โซล, เกาหลีใต้–(BUSINESS WIRE)–21 ตุลาคม 2024
‘HemoHim’ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อเสริมภูมิคุ้มกันจากบริษัท Kolmar BNH (KRX : 200130) ได้รับการรับรองระดับสากลในด้านคุณภาพ จากทั้งองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) และคณะกรรมาธิการควบคุมดูแลผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพของออสเตรเลีย (Therapeutic Goods Administration : TGA) ซึ่งช่วยเสริมความน่าเชื่อถือในตลาดโลก
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร HemoHIM G ผลิตโดย Kolmar BNH และจัดจำหน่ายโดย Atomy (ภาพ : Kolmar BNH)
Kolmar BNH ประกาศว่า โรงงานเซจง (Sejong plant) ของตนได้รับการจัดประเภทเป็น NAI หรือ ‘ไม่มีข้อบ่งชี้ให้ดำเนินการใด ๆ’ (No Action Indicated) หลังการตรวจสอบโดยองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาในเดือนกันยายน การจัดประเภทดังกล่าว ซึ่งเป็นการยืนยันว่า โรงงานตนเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตที่เป็นปัจจุบัน (Current Good Manufacturing Practice : cGMP) ในแง่การควบคุมคุณภาพ อย่างสมบูรณ์ ได้เพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันของ Kolmar BNH ในฐานะผู้ผลิตและผู้พัฒนาต้นทาง (Original Development Manufacturer : ODM) ชั้นนำระดับสากล ในอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพ
การตรวจสอบโดย US FDA ดำเนินการเพื่อประเมินความสามารถในการจัดการคุณภาพของ Kolmar BNH โดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อตอบสนองต่อการขยายการส่งออกผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร HemoHim ไปยังสหรัฐอเมริกา การจัดประเภทเป็น NAI สะท้อนการประเมินที่ครอบคลุมปัจจัยสำคัญต่าง ๆ ซึ่งรวมถึงกระบวนการผลิต มาตรฐานด้านอนามัย ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพ และการฝึกอบรมพนักงาน ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารรูปของเหลวที่มีความเป็นกรดต่ำ (low-acid liquid dietary supplement) HemoHim ได้ผ่านการทดสอบที่ครอบคลุมแง่มุมต่าง ๆ ซึ่งรวมถึงการประเมินการจัดการคุณภาพวัตถุดิบ ระดับ pH และความเสถียร และได้คะแนนเต็มในเกณฑ์ต่าง ๆ เหล่านี้
คุณภาพของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร HemoHim ได้รับการรับรองในออสเตรเลียแล้วก่อนหน้านี้ โดยในปี 2021 TGA รับรองว่า โรงงานเซจงเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice : GMP) TGA ซึ่งเป็นผู้รับผิดชอบในการกำกับดูแลเภสัชภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ (ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร) ในออสเตรเลีย ได้ออกใบรับรอง GMP โดยอิงจากการประเมินที่ครอบคลุมด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และความเหมาะสมของกระบวนการผลิต นอกจากนี้ ภายใต้ข้อตกลงยอมรับร่วม (Mutual Recognition Arrangement : MRA) ระหว่างออสเตรเลียและยุโรป ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจาก TGA จะได้รับประโยชน์จากขั้นตอนการส่งออกที่คล่องตัวกว่า ภายในยุโรป
Kolmar BNH ได้ดำเนินการตามระเบียบวิธีการปฏิบัติงานมาตรฐาน (Standard Operating Procedure : SOP) ที่โรงงานเซจง ซึ่งสอดคล้องกับแนวทาง GMP สากลสำหรับการผลิตและการควบคุมคุณภาพเภสัชภัณฑ์ เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน GMP ของ TGA ออสเตรเลีย บริษัทได้นำระบบตรวจสอบการผลิตแบบเรียลไทม์ (real-time production monitoring system) มาใช้ และดำเนินการทดสอบคุณภาพที่เข้มข้นกว่ามาตรฐานที่ใช้ในการควบคุมของเกาหลีเป็นอย่างมาก เพื่อให้มั่นใจได้ว่า ผลิตภัณฑ์ปราศจากข้อบกพร่อง ด้วยความพยายามต่าง ๆ เหล่านี้ประกอบกัน บริษัทจึงได้รับการรับรองว่ามีคุณภาพของเภสัชภัณฑ์ที่เชื่อถือได้
จากความสำเร็จจากการได้รับการรับรองจาก FDA และ TGA นั้น Kolmar BNH วางแผนที่จะเร่งการขยายตัวผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร HemoHim ในตลาดโลก ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร HemoHim ซึ่งเปิดตัวในปี 2006 เป็นผลิตภัณฑ์เพื่อเสริมภูมิคุ้มกันรายแรกของเกาหลีที่ได้รับการอนุมัติเป็นการเฉพาะผลิตภัณฑ์ ทำจากส่วนผสมธรรมชาติต่าง ๆ ของเกาหลี เช่น Angelica gigas, Cnidium officinale และ Paeonia japonica และจัดจำหน่ายโดย Atomy ซึ่งเป็นหนึ่งในพันธมิตรหลักของ Kolmar BNH ปัจจุบันผลิตภัณฑ์นี้ส่งออกไปยังประมาณ 20 ประเทศ รวมถึงสหรัฐอเมริกาและจีน นับตั้งแต่เปิดตัว ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร HemoHim มียอดขายสะสมกว่า 2 ล้านล้านวอน จากทั้งในและต่างประเทศ และมียอดการส่งออกสูงอย่างไม่เคยมีมาก่อน ที่กว่า 200 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯ ยังคงรักษาตำแหน่งผลิตภัณฑ์ขายดีอันดับหนึ่งในหมวดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อเสริมภูมิคุ้มกันในเกาหลีนานกว่าสิบปี
เจ้าหน้าที่จาก Kolmar BNH กล่าวว่า “การตรวจสอบขององค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาเป็นมาตรฐานสำคัญในการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ ด้วยกระบวนการตรวจสอบที่เข้มงวดและเป็นระบบ การที่เราได้รับจัดประเภทเป็น ‘ไม่มีข้อบ่งชี้ให้ดำเนินการใด ๆ’ (NAI) นั้น นับเป็นความสำเร็จครั้งสำคัญสำหรับ Kolmar BNH เนื่องจากเป็นการยืนยันคุณภาพผลิตภัณฑ์ของเราในเวทีโลก เรามุ่งมั่นที่จะเพิ่มความสามารถในการแข่งขันในตลาดโลกผ่านการพัฒนานวัตกรรมด้านคุณภาพอย่างต่อเนื่อง ประกอบกับขอรับการรับรองมาตรฐานระดับสากลเพิ่มเติม โดยมีผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร HemoHim เป็นกำลังสำคัญของความพยายามในครั้งนี้”
สามารถรับชมภาพในรูปแบบมัลติมีเดียได้ที่: https://www.businesswire.com/news/home/54138541/en
เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย
ข้อมูลติดต่อ
Kolmar Holdings
Jang Woo Lee
jay.lee@kolmar.co.kr
แหล่งที่มา : Kolmar BNH Co., Ltd.
