• คณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุญาตให้ขึ้นทะเบียน regdanvimab ของ Celltrion ตามความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว (11 พฤศจิกายน 2564)
• Celltrion ยังคงหารือเกี่ยวกับข้อตกลงด้านการจัดหากับหน่วยงานกำกับดูแลและผู้ทำสัญญาในกว่า 30 ประเทศในยุโรป เอเชีย และลาตินอเมริกาเพื่อเร่งการเข้าถึง regdanvimab ทั่วโลก
• การใช้ regdanvimab ในสาธารณรัฐเกาหลีกำลังเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วเพื่อจัดการกับการระบาดของโรคโควิด-19 ที่กำลังดำเนินอยู่

อินชอน, เกาหลีใต้–(BUSINESS WIRE)–15 พฤศจิกายน 2564

Celltrion Group ประกาศในวันนี้ว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติให้ Regkirona (regdanvimab, CT-P59) เป็นหนึ่งในการรักษาด้วยโมโนโคลนัลแอนติบอดีตัวแรกที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) โดยคณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนสำหรับผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อโรคโควิด-19 ที่ไม่ต้องใช้เครื่องช่วยหายใจและผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคโควิด-19 ขั้นรุนแรง การตัดสินใจของ EC เป็นไปตามความเห็นเชิงบวกของคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) เมื่อวันที่ 11 พฤศจิกายน 2564¹

Dr. HoUng Kim, Ph.D. หัวหน้าแผนกการแพทย์และการตลาดของ Celltrion Healthcare กล่าวว่า “ความสำเร็จในวันนี้ ประกอบกับความเห็นเชิงบวกของคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์ต่อ regdanvimab ช่วยตอกย้ำความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของเราในการแก้ไขปัญหาความท้าทายด้านสุขภาพที่ยิ่งใหญ่ที่สุดของโลก โดยปกติแล้ว การแนะนำจากคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์จะถูกส่งต่อไปยังคณะกรรมาธิการยุโรปเพื่อทำการตัดสินใจอันเกี่ยวเนื่องกับกฎหมาย ซึ่งจะทราบผลเร็วที่สุดภายในหนึ่งหรือสองเดือน แต่ครั้งนี้เราได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปภายในหนึ่งวัน ซึ่งไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน ในฐานะส่วนหนึ่งของความพยายามเพื่อเร่งการเข้าถึงทั่วโลก เราได้ติดต่อกับรัฐบาลและผู้ทำสัญญาใน 30 ประเทศในยุโรป เอเชีย และลาตินอเมริกา เราจะทำงานร่วมกับผู้ที่เกี่ยวข้องหลักต่อไปเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยโควิด-19 ทั่วโลกจะสามารถเข้าถึงการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้”

โมโนโคลนัลแอนติบอดีเป็นโปรตีนที่ออกแบบมาให้ยึดเกาะเป้าหมายเฉพาะ ซึ่งก็คือโปรตีนส่วนหนามของไวรัส SARS-CoV-2 โดยจะทำงานเพื่อปิดกั้นเส้นทางที่ไวรัสใช้เพื่อเข้าสู่เซลล์ของมนุษย์ การอนุมัติของคณะกรรมาธิการยุโรปอ้างอิงจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลกซึ่งมีผู้เข้าร่วมมากกว่า 1,315 คน เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ regdanvimab ใน 13 ประเทศ รวมทั้งสหรัฐอเมริกา สเปน และโรมาเนีย ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า regdanvimab ช่วยลดความเสี่ยงจากการรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตจากโรคโควิด-19 ได้สูงถึง 72% ให้แก่ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการติดเชื้อโควิด-19 ขั้นรุนแรง

ขณะนี้การรักษาด้วยโมโนโคลนัลแอนติบอดีได้รับอนุมัติให้มีการใช้ในกรณีฉุกเฉินในอินโดนีเซียและบราซิล และในสาธารณรัฐเกาหลีก็ได้รับการอนุมัติอย่างสมบูรณ์แล้ว ในสหรัฐอเมริกา regdanvimab ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) แต่บริษัทกำลังหารือกันเพื่อยื่นคำร้องในการขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA)

ในวันที่ 12 พฤศจิกายน 2564 ผู้ป่วยมากกว่า 22,587 คนได้รับการรักษาด้วย regdanvimab ในโรงพยาบาล 129 แห่งในสาธารณรัฐเกาหลี

หมายเหตุสำหรับบรรณาธิการ:

เกี่ยวกับ Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare มุ่งมั่นที่จะนำเสนอยาที่เป็นนวัตกรรมและราคาที่จับต้องได้เพื่อส่งเสริมการเข้าถึงการรักษาขั้นสูงของผู้ป่วย ผลิตภัณฑ์ของบริษัทผลิตขึ้นที่สถานเพาะเลี้ยงเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ทันสมัย ​​ออกแบบและสร้างขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับ US FDA cGMP และแนวทางของ EU GMP โดย Celltrion Healthcare พยายามนำเสนอโซลูชันคุณภาพสูงที่คุ้มค่าผ่านเครือข่ายทั่วโลกที่ครอบคลุมกว่า 110 ประเทศ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่ https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

เกี่ยวกับ regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 ถูกระบุว่าเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับโรคโควิด-19 ผ่านการคัดกรองผู้สมัครแอนติบอดีและเลือกผู้ที่แสดงศักยภาพสูงสุดในการทำให้ไวรัส SARS-CoV-2 เป็นกลาง ซึ่งการศึกษาทางคลินิกในหลอดทดลอง (in vitro) และในสัตว์ทดลอง (in vivo) แสดงให้เห็นว่า CT-P59 จับกับ SARS-CoV-2 RBD อย่างแน่นหนา และทำให้เป็นกลางอย่างมีนัยยะสำคัญกับสายพันธุ์ก่อโรคและสายพันธุ์กลายพันธุ์ที่น่าเป็นห่วง แบบจำลองในสัตว์ทดลอง (in vivo) CT-P59 ช่วยลดจำนวนเชื้อไวรัสของ SARS-CoV-2 และการอักเสบในปอดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2/3 ทั่วโลกของ CT-P59 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัย ความทนทาน ผลต้านเชื้อไวรัส และประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางของโรคโควิด-19² โดย Celltrion เพิ่งเริ่มพัฒนาค็อกเทลแอนติบอดีที่เป็นกลางกับ CT-P59 ต่อสายพันธุ์ใหม่ของ SARS-CoV-2

ข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต

ข้อมูลบางอย่างที่ระบุไว้ในเอกสารประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจและผลการดำเนินงานทางการเงินของเราในอนาคต และเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งอาจประกอบด้วยข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง

ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น “เตรียม” “หวังว่า” “ที่จะมาถึง” “แผน” “จุดมุ่งหมาย” “ที่จะเปิดตัว” “กำลังเตรียมการ” “เมื่อได้รับ” “สามารถ” “โดยมุ่งหมาย” “อาจจะ” “เมื่อระบุ” “จะ” “มุ่งไปทาง” “ครบกำหนด” “พร้อมใช้งาน” “มีศักยภาพที่จะ” คำเหล่านี้ในเชิงลบ หรือการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ดังกล่าว หรือคำศัพท์ที่ใช้เปรียบเทียบกันได้

นอกจากนี้ ตัวแทนของเราอาจทำแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าด้วยวาจา ข้อความดังกล่าวอิงตามความคาดหวังในปัจจุบันและสมมติฐานบางประการของฝ่ายบริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งหลายข้ออยู่เหนือการควบคุม

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตจัดทำขึ้นเพื่อให้นักลงทุนที่มีศักยภาพได้มีโอกาสที่จะเข้าใจความเชื่อและความคิดเห็นของผู้บริหารในส่วนที่เกี่ยวกับอนาคต เพื่อที่พวกเขาจะได้ใช้ความเชื่อและความคิดเห็นดังกล่าวเป็นปัจจัยหนึ่งในการประเมินการลงทุน ข้อความเหล่านี้ไม่ได้รับประกันประสิทธิภาพและไม่ควรเชื่อมั่นเกินควรในอนาคต

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตดังกล่าวมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลการดำเนินงานและผลประกอบการที่แท้จริงในอนาคตแตกต่างไปอย่างมากจากการคาดการณ์ผลการดำเนินงานในอนาคตหรือผลลัพธ์ที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความที่ที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ดังกล่าว

แม้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตในการนำเสนอนี้จะขึ้นอยู่กับสิ่งที่ผู้บริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare เชื่อว่าเป็นสมมติฐานที่สมเหตุสมผล แต่ก็ไม่สามารถรับประกันได้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์จะพิสูจน์ได้ว่ามีความถูกต้อง เนื่องจากผลลัพธ์ที่แท้จริงและเหตุการณ์ในอนาคตอาจแตกต่างไปอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความดังกล่าวนั้น Celltrion/Celltrion Healthcare ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ และถ้าหากสถานการณ์หรือการประมาณการหรือความคิดเห็นของฝ่ายบริหารควรเปลี่ยนแปลงไปยกเว้นตามที่กฎหมายหลักทรัพย์กำหนด ผู้อ่านไม่ควรเชื่อมั่นข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์เกินควร

อ้างอิง

¹ European Medicines Agency. COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines ดูได้ที่ https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines [เข้าถึงครั้งล่าสุดเมื่อพฤศจิกายน 2564]
² Celltrion Data on file

ดูเนื้อหาต้นฉบับที่ businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211114005312/en/

ติดต่อ:

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย