Tag Archives: regdanvimab

Biomedical, Featured

การรักษารักษาโรค-19 ด้วยโมโนโคลนัลแอนติบอดี regdanvimab ของ Celltrion ได้รับการอนุมัติโดยคณะกรรมาธิการยุโรปเรียบร้อยแล้ว

Logo

  • คณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุญาตให้ขึ้นทะเบียน regdanvimab ของ Celltrion ตามความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว (11 พฤศจิกายน 2564)
  • Celltrion ยังคงหารือเกี่ยวกับข้อตกลงด้านการจัดหากับหน่วยงานกำกับดูแลและผู้ทำสัญญาในกว่า 30 ประเทศในยุโรป เอเชีย และลาตินอเมริกาเพื่อเร่งการเข้าถึง regdanvimab ทั่วโลก
  • การใช้ regdanvimab ในสาธารณรัฐเกาหลีกำลังเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วเพื่อจัดการกับการระบาดของโรคโควิด-19 ที่กำลังดำเนินอยู่

อินชอน, เกาหลีใต้–(BUSINESS WIRE)–15 พฤศจิกายน 2564

Celltrion Group ประกาศในวันนี้ว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติให้ Regkirona (regdanvimab, CT-P59) เป็นหนึ่งในการรักษาด้วยโมโนโคลนัลแอนติบอดีตัวแรกที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) โดยคณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนสำหรับผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อโรคโควิด-19 ที่ไม่ต้องใช้เครื่องช่วยหายใจและผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคโควิด-19 ขั้นรุนแรง การตัดสินใจของ EC เป็นไปตามความเห็นเชิงบวกของคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) เมื่อวันที่ 11 พฤศจิกายน 25641

Dr. HoUng Kim, Ph.D. หัวหน้าแผนกการแพทย์และการตลาดของ Celltrion Healthcare กล่าวว่า “ความสำเร็จในวันนี้ ประกอบกับความเห็นเชิงบวกของคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์ต่อ regdanvimab ช่วยตอกย้ำความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของเราในการแก้ไขปัญหาความท้าทายด้านสุขภาพที่ยิ่งใหญ่ที่สุดของโลก โดยปกติแล้ว การแนะนำจากคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์จะถูกส่งต่อไปยังคณะกรรมาธิการยุโรปเพื่อทำการตัดสินใจอันเกี่ยวเนื่องกับกฎหมาย ซึ่งจะทราบผลเร็วที่สุดภายในหนึ่งหรือสองเดือน แต่ครั้งนี้เราได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปภายในหนึ่งวัน ซึ่งไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน ในฐานะส่วนหนึ่งของความพยายามเพื่อเร่งการเข้าถึงทั่วโลก เราได้ติดต่อกับรัฐบาลและผู้ทำสัญญาใน 30 ประเทศในยุโรป เอเชีย และลาตินอเมริกา เราจะทำงานร่วมกับผู้ที่เกี่ยวข้องหลักต่อไปเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยโควิด-19 ทั่วโลกจะสามารถเข้าถึงการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้”

โมโนโคลนัลแอนติบอดีเป็นโปรตีนที่ออกแบบมาให้ยึดเกาะเป้าหมายเฉพาะ ซึ่งก็คือโปรตีนส่วนหนามของไวรัส SARS-CoV-2 โดยจะทำงานเพื่อปิดกั้นเส้นทางที่ไวรัสใช้เพื่อเข้าสู่เซลล์ของมนุษย์ การอนุมัติของคณะกรรมาธิการยุโรปอ้างอิงจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลกซึ่งมีผู้เข้าร่วมมากกว่า 1,315 คน เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ regdanvimab ใน 13 ประเทศ รวมทั้งสหรัฐอเมริกา สเปน และโรมาเนีย ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า regdanvimab ช่วยลดความเสี่ยงจากการรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตจากโรคโควิด-19 ได้สูงถึง 72% ให้แก่ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการติดเชื้อโควิด-19 ขั้นรุนแรง

ขณะนี้การรักษาด้วยโมโนโคลนัลแอนติบอดีได้รับอนุมัติให้มีการใช้ในกรณีฉุกเฉินในอินโดนีเซียและบราซิล และในสาธารณรัฐเกาหลีก็ได้รับการอนุมัติอย่างสมบูรณ์แล้ว ในสหรัฐอเมริกา regdanvimab ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) แต่บริษัทกำลังหารือกันเพื่อยื่นคำร้องในการขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA)

ในวันที่ 12 พฤศจิกายน 2564 ผู้ป่วยมากกว่า 22,587 คนได้รับการรักษาด้วย regdanvimab ในโรงพยาบาล 129 แห่งในสาธารณรัฐเกาหลี

หมายเหตุสำหรับบรรณาธิการ:

เกี่ยวกับ Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare มุ่งมั่นที่จะนำเสนอยาที่เป็นนวัตกรรมและราคาที่จับต้องได้เพื่อส่งเสริมการเข้าถึงการรักษาขั้นสูงของผู้ป่วย ผลิตภัณฑ์ของบริษัทผลิตขึ้นที่สถานเพาะเลี้ยงเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ทันสมัย ​​ออกแบบและสร้างขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับ US FDA cGMP และแนวทางของ EU GMP โดย Celltrion Healthcare พยายามนำเสนอโซลูชันคุณภาพสูงที่คุ้มค่าผ่านเครือข่ายทั่วโลกที่ครอบคลุมกว่า 110 ประเทศ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่ https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

เกี่ยวกับ regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 ถูกระบุว่าเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับโรคโควิด-19 ผ่านการคัดกรองผู้สมัครแอนติบอดีและเลือกผู้ที่แสดงศักยภาพสูงสุดในการทำให้ไวรัส SARS-CoV-2 เป็นกลาง ซึ่งการศึกษาทางคลินิกในหลอดทดลอง (in vitro) และในสัตว์ทดลอง (in vivo) แสดงให้เห็นว่า CT-P59 จับกับ SARS-CoV-2 RBD อย่างแน่นหนา และทำให้เป็นกลางอย่างมีนัยยะสำคัญกับสายพันธุ์ก่อโรคและสายพันธุ์กลายพันธุ์ที่น่าเป็นห่วง แบบจำลองในสัตว์ทดลอง (in vivo) CT-P59 ช่วยลดจำนวนเชื้อไวรัสของ SARS-CoV-2 และการอักเสบในปอดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2/3 ทั่วโลกของ CT-P59 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัย ความทนทาน ผลต้านเชื้อไวรัส และประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางของโรคโควิด-192 โดย Celltrion เพิ่งเริ่มพัฒนาค็อกเทลแอนติบอดีที่เป็นกลางกับ CT-P59 ต่อสายพันธุ์ใหม่ของ SARS-CoV-2

ข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต

ข้อมูลบางอย่างที่ระบุไว้ในเอกสารประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจและผลการดำเนินงานทางการเงินของเราในอนาคต และเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งอาจประกอบด้วยข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง

ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น “เตรียม” “หวังว่า” “ที่จะมาถึง” “แผน” “จุดมุ่งหมาย” “ที่จะเปิดตัว” “กำลังเตรียมการ” “เมื่อได้รับ” “สามารถ” “โดยมุ่งหมาย” “อาจจะ” “เมื่อระบุ” “จะ” “มุ่งไปทาง” “ครบกำหนด” “พร้อมใช้งาน” “มีศักยภาพที่จะ” คำเหล่านี้ในเชิงลบ หรือการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ดังกล่าว หรือคำศัพท์ที่ใช้เปรียบเทียบกันได้

นอกจากนี้ ตัวแทนของเราอาจทำแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าด้วยวาจา ข้อความดังกล่าวอิงตามความคาดหวังในปัจจุบันและสมมติฐานบางประการของฝ่ายบริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งหลายข้ออยู่เหนือการควบคุม

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตจัดทำขึ้นเพื่อให้นักลงทุนที่มีศักยภาพได้มีโอกาสที่จะเข้าใจความเชื่อและความคิดเห็นของผู้บริหารในส่วนที่เกี่ยวกับอนาคต เพื่อที่พวกเขาจะได้ใช้ความเชื่อและความคิดเห็นดังกล่าวเป็นปัจจัยหนึ่งในการประเมินการลงทุน ข้อความเหล่านี้ไม่ได้รับประกันประสิทธิภาพและไม่ควรเชื่อมั่นเกินควรในอนาคต

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตดังกล่าวมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลการดำเนินงานและผลประกอบการที่แท้จริงในอนาคตแตกต่างไปอย่างมากจากการคาดการณ์ผลการดำเนินงานในอนาคตหรือผลลัพธ์ที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความที่ที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ดังกล่าว

แม้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตในการนำเสนอนี้จะขึ้นอยู่กับสิ่งที่ผู้บริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare เชื่อว่าเป็นสมมติฐานที่สมเหตุสมผล แต่ก็ไม่สามารถรับประกันได้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์จะพิสูจน์ได้ว่ามีความถูกต้อง เนื่องจากผลลัพธ์ที่แท้จริงและเหตุการณ์ในอนาคตอาจแตกต่างไปอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความดังกล่าวนั้น Celltrion/Celltrion Healthcare ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ และถ้าหากสถานการณ์หรือการประมาณการหรือความคิดเห็นของฝ่ายบริหารควรเปลี่ยนแปลงไปยกเว้นตามที่กฎหมายหลักทรัพย์กำหนด ผู้อ่านไม่ควรเชื่อมั่นข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์เกินควร

อ้างอิง

1 European Medicines Agency. COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines ดูได้ที่ https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines [เข้าถึงครั้งล่าสุดเมื่อพฤศจิกายน 2564]
2 Celltrion Data on file

ดูเนื้อหาต้นฉบับที่ businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211114005312/en/

ติดต่อ:

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

Biomedical, Featured

regdanvimab (CT-P59) ของ Celltrion ได้รับความเห็นเชิงบวกว่าเป็นหนึ่งในโมโนโคลนัลแอนติบอดีตัวแรกที่แนะนำสำหรับการรักษาโรค-19 โดย CHMP

Logo

  • ความเห็นเชิงบวกจาก CHMP นับเป็นครั้งแรกที่มีการแนะนำโมโนโคลนัลแอนติบอดีเพื่อใช้ในการรักษาโรคโควิด-19 และได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA)
  • การแนะนำนี้อิงจากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลก ซึ่งทำการศึกษา regdanvimab เพื่อใช้รักษาโรคโควิด-19 หลายสายพันธุ์ รวมถึงสายพันธุ์เดลต้า
  • Regdanvimab เป็นวิธีการรักษาโรค-19 ที่ผ่านการรับรองและได้รับการอนุมัติเป็นที่แรกจากกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลี (MFDS) โดยผู้ป่วยมากกว่า 21,366 คนได้รับการรักษาด้วย regdanvimab ใน 127 โรงพยาบาลในสาธารณรัฐเกาหลี

อินชอน, เกาหลี–(BUSINESS WIRE)–12 พฤศจิกายน 2564

Celltrion Group เปิดเผยในวันนี้ว่าคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้ออกความคิดเห็นทางวิทยาศาสตร์ในเชิงบวก โดยเสนอให้มีการอนุญาตให้ทำการตลาดสำหรับ regdanvimab (CT-P59) ซึ่งเป็นโมโนโคลนัลแอนติบอดีสำหรับรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อโรคโควิด–19 ที่ไม่ต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ และผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคโควิด–19 ขั้นรุนแรง ความคิดเห็นเชิงบวกของ CHMP เป็นข้อเสนอแนะทางวิทยาศาสตร์ต่อคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ซึ่งอนุญาตให้ทำการตลาดในสหภาพยุโรปได้

Dr. HoUng Kim, Ph.D. หัวหน้าแผนกการแพทย์และการตลาดของ Celltrion Healthcare กล่าวว่า “เราได้รวบรวมข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ regdanvimab ในการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อโควิด–19 และสายพันธุ์ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งรวมถึงสายพันธุ์เดลต้าที่รุนแรงมากกว่าเดิม ที่ Celltrion เราภูมิใจที่ได้มีส่วนร่วมในการจัดการกับภัยคุกคามของโรคโควิด–19 ทั่วโลก ซึ่งเป็นโรคที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน และเชื่อว่า regdanvimab จะเป็นส่วนเสริมที่สำคัญในการรักษาโรคร้ายนี้ เราจะเร่งกระบวนการที่จำเป็นและทำงานร่วมกับผู้ที่เกี่ยวข้องทั่วโลกต่อไปผ่านการใช้ระบบการจัดหาและเครือข่ายเชิงพาณิชย์ที่มั่นคงของเรา เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยจะมีสิทธิ์ได้รับประโยชน์จากการรักษานี้โดยเร็วที่สุด ขณะนี้เรากำลังหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลและบริษัทต่าง ๆ จากราว 30 ประเทศทั่วโลก เพื่อจัดหาโมโนโคลนัลแอนติบอดีเพื่อรักษาโรค–19 และสิ่งเหล่านี้จะเป็นสิ่งที่เราให้ความสำคัญสูงสุดในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า”

ความคิดเห็นเชิงบวกของ CHMP ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลก ซึ่ง Celltrion ทดลองกับผู้คนมากกว่า 1,315 คนเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ regdanvimab ใน 13 ประเทศ รวมทั้งสหรัฐอเมริกา สเปน และโรมาเนีย ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า regdanvimab ช่วยลดความเสี่ยงจากการรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตจากโรคโควิด–19 ได้สูงถึง 72% ให้แก่ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการติดเชื้อโควิด-19 ขั้นรุนแรง

Oana Sandulescu, MD, PhD, รองศาสตราจารย์ด้านโรคติดเชื้อของมหาวิทยาลัยแพทยศาสตร์และเภสัช Carol Davil ประเทศโรมาเนีย กล่าวว่า “ประโยชน์หลักของโมโนโคลนัลแอนติบอดีคือความจำเพาะและความปลอดภัยสูง โดยมีความจำเพาะสูงสำหรับเป้าหมายเดียวเท่านั้น ดังนั้นโมโนโคลนัลแอนติบอดีเหล่านี้จึงไม่ค่อยก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์เท่าไหร่ การฉีดโมโนโคลนัลแอนติบอดีอย่าง regdanvimab เป็นเวลา 1 ชั่วโมงสามารถบรรเทาอาการของโรคโควิด–19 และลดภาวะแทรกซ้อนให้แก่ผู้ที่ไม่ได้รับการรักษาในโรงพยาบาลและเพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่ามีความเสี่ยงสูง และยังมีบทบาทสำคัญในการป้องกันการแพร่กระจายของไวรัสออกไปอีกด้วย”

การตรวจสอบ regdanvimab อย่างต่อเนื่องดำเนินการโดย EMA ในเดือนกุมภาพันธ์ปีนี้ และการเผยแพร่ความเห็นเชิงบวกของ CHMP สำหรับ regdanvimab เกิดขึ้นหลังจากยื่นขอใช้สิทธิอำนาจด้านการตลาด (MAA) ไปยัง EMA เพื่อขออนุมัติให้จำหน่าย regdanvimab ในเดือนตุลาคม 2564  

ในเดือนพฤศจิกายน 2564 ผู้ป่วยมากกว่า 21,366 คนได้รับการรักษาด้วย regdanvimab ในโรงพยาบาล 127 แห่งในสาธารณรัฐเกาหลี

– สิ้นสุดเนื้อหา –

หมายเหตุสำหรับบรรณาธิการ:

เกี่ยวกับ Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare มุ่งมั่นที่จะนำเสนอยาที่เป็นนวัตกรรมและราคาที่จับต้องได้เพื่อส่งเสริมการเข้าถึงการรักษาขั้นสูงของผู้ป่วย ผลิตภัณฑ์ของบริษัทผลิตขึ้นที่สถานเพาะเลี้ยงเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ทันสมัย ​​ออกแบบและสร้างขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับ US FDA cGMP และแนวทางของ EU GMP โดย Celltrion Healthcare พยายามนำเสนอโซลูชันคุณภาพสูงที่คุ้มค่าผ่านเครือข่ายทั่วโลกที่ครอบคลุมกว่า 110 ประเทศ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

เกี่ยวกับ regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 ถูกระบุว่าเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับโรคโควิด-19 ผ่านการคัดกรองผู้สมัครแอนติบอดีและเลือกผู้ที่แสดงศักยภาพสูงสุดในการทำให้ไวรัส SARS-CoV-2 เป็นกลาง ซึ่งการศึกษาทางคลินิกในหลอดทดลอง (in vitro) และในสัตว์ทดลอง (in vivo) แสดงให้เห็นว่า CT-P59 จับกับ SARS-CoV-2 RBD อย่างแน่นหนา และทำให้เป็นกลางอย่างมีนัยยะสำคัญกับสายพันธุ์ก่อโรคและสายพันธุ์กลายพันธุ์ที่น่าเป็นห่วง แบบจำลองในสัตว์ทดลอง (in vivo) CT-P59 ช่วยลดจำนวนเชื้อไวรัสของ SARS-CoV-2 และการอักเสบในปอดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2/3 ทั่วโลกของ CT-P59 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัย ความทนทาน ผลต้านเชื้อไวรัส และประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางของโรคโควิด-191  โดย Celltrion เพิ่งเริ่มพัฒนาค็อกเทลแอนติบอดีที่เป็นกลางกับ CT-P59 ต่อสายพันธุ์ใหม่ของ SARS-CoV-2

ข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต

ข้อมูลบางอย่างที่ระบุไว้ในเอกสารประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจและผลการดำเนินงานทางการเงินของเราในอนาคต และเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งอาจประกอบด้วยข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง

ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น “เตรียม” “หวังว่า” “ที่จะมาถึง” “แผน” “จุดมุ่งหมาย” “ที่จะเปิดตัว” “กำลังเตรียมการ” “เมื่อได้รับ” “สามารถ” “โดยมุ่งหมาย” “อาจจะ” “เมื่อระบุ” “จะ” “มุ่งไปทาง” “ครบกำหนด” “พร้อมใช้งาน” “มีศักยภาพที่จะ” คำเหล่านี้ในเชิงลบ หรือการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ดังกล่าว หรือคำศัพท์ที่ใช้เปรียบเทียบกันได้

นอกจากนี้ ตัวแทนของเราอาจทำแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าด้วยวาจา ข้อความดังกล่าวอิงตามความคาดหวังในปัจจุบันและสมมติฐานบางประการของฝ่ายบริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งหลายข้ออยู่เหนือการควบคุม

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตจัดทำขึ้นเพื่อให้นักลงทุนที่มีศักยภาพได้มีโอกาสที่จะเข้าใจความเชื่อและความคิดเห็นของผู้บริหารในส่วนที่เกี่ยวกับอนาคต เพื่อที่พวกเขาจะได้ใช้ความเชื่อและความคิดเห็นดังกล่าวเป็นปัจจัยหนึ่งในการประเมินการลงทุน ข้อความเหล่านี้ไม่ได้รับประกันประสิทธิภาพและไม่ควรเชื่อมั่นเกินควรในอนาคต

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตดังกล่าวมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลการดำเนินงานและผลประกอบการที่แท้จริงในอนาคตแตกต่างไปอย่างมากจากการคาดการณ์ผลการดำเนินงานในอนาคตหรือผลลัพธ์ที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความที่ที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ดังกล่าว

แม้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตในการนำเสนอนี้จะขึ้นอยู่กับสิ่งที่ผู้บริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare เชื่อว่าเป็นสมมติฐานที่สมเหตุสมผล แต่ก็ไม่สามารถรับประกันได้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์จะพิสูจน์ได้ว่ามีความถูกต้อง เนื่องจากผลลัพธ์ที่แท้จริงและเหตุการณ์ในอนาคตอาจแตกต่างไปอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความดังกล่าวนั้น Celltrion/Celltrion Healthcare ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ และถ้าหากสถานการณ์หรือการประมาณการหรือความคิดเห็นของฝ่ายบริหารควรเปลี่ยนแปลงไปยกเว้นตามที่กฎหมายหลักทรัพย์กำหนด ผู้อ่านไม่ควรเชื่อมั่นข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์เกินควร

อ้างอิง

1 Celltrion Data on file

ติดต่อ:

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

Biomedical, Featured

การรักษาด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีของ Celltrion สำหรับ COVID-19 regdanvimab (CT-P59) กลายเป็นการรักษาโควิดที่ได้รับอนุญาตครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติจากกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลี (MFDS)

Logo

  • การอนุมัตินี้นับเป็นครั้งแรกที่การรักษาโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับโควิดได้รับการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบในการรักษาผู้ป่วยโควิด
  • การอนุมัติรวมถึงการขยายถึงผู้ป่วยที่สามารถรักษาด้วย regdanvimab (CT-P59) สำหรับ COVID-19 และลดเวลา ระยะเวลาสำหรับการบริหารการรักษา
  • Celltrion ยังคงหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกเพื่อให้บริการ regdanvimab (CT-P59) แก่ผู้ป่วยที่ติดเชื้อโควิดในอินชอน

ประเทศเกาหลีใต้–(บิสิเนส ไวร์)–18 ก.ย. 2564

Celltrion Group ประกาศว่ากระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลี (MFDS) ได้อนุมัติ regdanvimab (CT-P59) ซึ่งเป็นโมโนโคลนัลแอนติบอดีสำหรับรักษา COVID-19 สำหรับการใช้งานระยะยาวในผู้ป่วยสูงอายุอายุ 50 ปีขึ้นไปหรือที่ โรคประจำตัวอย่างน้อย 1 อย่าง (โรคอ้วน โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคปอดเรื้อรัง เบาหวาน โรคไตเรื้อรัง โรคตับเรื้อรัง และผู้ป่วยที่ใช้ยากดภูมิคุ้มกัน) ที่มีอาการโควิด 19 แบบไม่รุนแรงของ COVID-19 และผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการของ COVID-19 ในระดับปานกลาง  นับเป็นครั้งแรกที่การรักษาโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับโควิด-19 ได้รับการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบในการรักษาผู้ป่วยโรคโควิด-19 จาก MFDS ของเกาหลี

ในเดือนกุมภาพันธ์ MFDS ของเกาหลีได้รับใบอนุญาตการเผยแพร่แบบมีเงื่อนไข (CMA) สำหรับการใช้งานฉุกเฉินของ regdanvimab (CT-P59) และอนุญาตให้ใช้ CT-P59 ในผู้ป่วยผู้ใหญ่อายุ 60 ปีขึ้นไป หรือมีเงื่อนไขทางการแพทย์อย่างน้อยหนึ่งรายการ (โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคทางเดินหายใจเรื้อรัง เบาหวาน ความดันโลหิตสูง) ที่มีอาการ COVID-19 ไม่รุนแรงและผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการของ COVID-19 ปานกลาง

เวลาในการให้ยา regdanvimab ที่แนะนำ (CT-P59) ซึ่งเป็นการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพียงครั้งเดียว (IV) ที่ 40 มก./กก. ลดลงจาก 90 นาทีเป็น 60 นาที

Celltrion ประสบความสำเร็จในการลงทะเบียนผู้ป่วยมากกว่า 1,315 คนในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลก ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ regdanvimab (CT-P59) ใน 13 ประเทศ รวมทั้งสหรัฐอเมริกา สเปน และโรมาเนีย  ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า regdanvimab (CT-P59) ลดความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 หรือการเสียชีวิตอย่างมีนัยสำคัญ 72% สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะก้าวไปสู่ ​​COVID-19 ที่รุนแรงและ 70% สำหรับผู้ป่วยทุกราย  นอกจากนี้ ข้อมูลก่อนการรักษาทางคลินิกสำหรับ regdanvimab (CT-P59) แสดงให้เห็นฤทธิ์การทำลายสายพันธ์ุเดลต้า (B.1.617.2 ที่ค้นพบครั้งแรกในอินเดีย) โดยผลลัพธ์แสดงอัตราการรอดชีวิต 100% ด้วยการกำจัดไวรัสจากสัตว์ทั้งหมดที่ได้รับการบำบัด ปริมาณของ CT-P59

“ข้อมูลทางคลินิกล่าสุดได้ช่วยปรับปรุงความเข้าใจของบุคลากรทางการแพทย์และหน่วยงานด้านสาธารณสุขเกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของ regdanvimab ในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการ COVID-19 เล็กน้อยถึงปานกลาง Dr. HoUng Kim, Ph.D. กล่าว หัวหน้าแผนกการแพทย์และการตลาด ที่ Celltrion Healthcare กล่าว “Regdanvimab เป็นแนวทางการรักษาโควิด-19 รุ่นแรกในประเภทของตน ดังนั้นควรประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยอย่างละเอียดถี่ถ้วน  นอกจากการตอบรับเชิงบวกอย่างต่อเนื่องจากนักวิทยาศาสตร์ผู้เชี่ยวชาญและแพทย์แล้ว เรายังได้รับการสนับสนุนโดยการตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อยืนยันว่าการรักษานี้ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ กลุ่ม Celltrion ยังคงสื่อสารอย่างขยันขันแข็งกับหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ทั่วโลก”

ณ เดือนกันยายน 2564 ผู้ป่วยมากกว่า 14,857 รายได้รับการรักษาด้วย regdanvimab (CT-P59) ในโรงพยาบาล 107 แห่งในสาธารณรัฐเกาหลี

– สิ้นสุด –

หมายเหตุถึงบรรณาธิการ:

เกี่ยวกับ Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare มุ่งมั่นที่จะนำเสนอยาที่เป็นนวัตกรรมและราคาไม่แพง เพื่อส่งเสริมการเข้าถึงการรักษาขั้นสูงของผู้ป่วย ผลิตภัณฑ์ของบริษัทผลิตขึ้นที่โรงงานเพาะเลี้ยงเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ทันสมัย ​​โดยออกแบบและสร้างขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับ US FDA cGMP และแนวทาง EU GMP Celltrion Healthcare พยายามนำเสนอโซลูชั่นคุณภาพสูงที่คุ้มค่าผ่านเครือข่ายทั่วโลกที่ครอบคลุมกว่า 110 ประเทศ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม: https://www.celltrionhealthcare.com

เกี่ยวกับ regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 ถูกระบุว่าเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับ COVID-19 ผ่านการคัดกรองผู้สมัครแอนติบอดีและเลือกผู้ที่แสดงศักยภาพสูงสุดในทำลายไวรัส SARS-CoV-2 เป็นกลางการทดลองในหลอดทดลองและในร่างกาย ก่อนการรักษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า CT-P59 จับกับ SARS-CoV-2 RBD อย่างแน่นหนา และทำให้สามารถทำลายสายพันธุ์เดิมและสายพันธุ์กลายพันธุ์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งรวมถึงสายพันธุ์อัลฟ่า (B.1.1.7 ซึ่งค้นพบครั้งแรกในสหราชอาณาจักร) ). ในการการทดลองจำลองในร่างกาย  CT-P59 ช่วยลดปริมาณไวรัสของ SARS-CoV-2 และการอักเสบในปอดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2 ของ CT-P59 ทั่วโลกแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัย ความทนทาน ผลต้านไวรัส และประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีอาการของ COVID-19 ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง1 Celltrion เพิ่งเริ่มพัฒนาค็อกเทลแอนติบอดีที่เป็นกลางด้วย CT-P59 เพื่อต่อต้าน SARS-CoV-2 สายพันธุ์ใหม่ที่เกิดขึ้น

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข้อมูลบางอย่างที่กำหนดไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจในอนาคตและผลการดำเนินงานทางการเงินของเรา และเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งอาจประกอบขึ้นเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง

ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น “เตรียมจะ”, “หวังว่าจะ”, “ที่จะมาถึง”, “วางแผน”, “มีจุดมุ่งหมาย”, “ที่จะเปิดตัว”, “กำลังเตรียมการ, “เมื่อได้รับ”, “อาจ” , “โดยมุ่งหมาย”, “น่าจะ”, “เมื่อระบุ”, “จะ”, “กำลังดำเนินการ”, “ครบกำหนด”, “พร้อมใช้งาน”, “มีศักยภาพที่จะ”, หรือคำที่คล้ายคลึงหรือคำตรงข้ามๆ

นอกจากนี้ ตัวแทนของเราอาจทำแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าด้วยวาจา  ข้อความดังกล่าวอิงตามความคาดหวังในปัจจุบันและสมมติฐานบางประการของฝ่ายบริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งหลายข้ออยู่เหนือการควบคุม

ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าจัดทำขึ้นเพื่อให้ผู้มีโอกาสเป็นนักลงทุนมีโอกาสที่จะเข้าใจความเชื่อและความคิดเห็นของผู้บริหารในส่วนที่เกี่ยวกับอนาคต เพื่อที่พวกเขาจะได้ใช้ความเชื่อและความคิดเห็นดังกล่าวเป็นปัจจัยหนึ่งในการประเมินการลงทุน ข้อความเหล่านี้ไม่ได้รับประกันประสิทธิภาพในอนาคตและไม่ควรวางใจเกินควร

ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวจำเป็นต้องเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลการดำเนินงานและผลประกอบการที่แท้จริงในอนาคตแตกต่างไปอย่างมากจากการคาดการณ์ผลการดำเนินงานในอนาคตหรือผลลัพธ์ที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว

แม้ว่าข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าในการนำเสนอนี้จะขึ้นอยู่กับสิ่งที่ผู้บริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare เชื่อว่าเป็นสมมติฐานที่สมเหตุสมผล แต่ก็ไม่สามารถรับประกันได้ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าจะพิสูจน์ได้ว่ามีความถูกต้อง เนื่องจากผลลัพธ์ที่แท้จริงและเหตุการณ์ในอนาคตอาจแตกต่างไปอย่างมากจาก ที่คาดการณ์ไว้ในข้อความดังกล่าว  Celltrion/Celltrion Healthcare ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า หากสถานการณ์หรือการประมาณการหรือความคิดเห็นของฝ่ายบริหารควรเปลี่ยนแปลง ยกเว้นตามที่กฎหมายหลักทรัพย์กำหนด ผู้อ่านไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกินควร

อ้างอิง

1 Celltrion Data on file

อ่านต้นฉบับบน businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210918005026/en/

ติดต่อ:

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com 
+44 (0) 7759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com 
+44 (0) 7984 550312

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

Biomedical, Featured

Celltrion ประกาศผลลัพธ์ที่เป็นเชิงบวกจากการทดลองระยะที่ 3 ของ regdanvimab (CT-P59) ทั่วโลก ซึ่งเป็นการรักษาด้วยแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนต้าน COVID-19

Logo

  • Regdanvimab (CT-P59) (40 มก./กก.) บรรลุผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในจุดยุติหลักสี่จุด รวมถึงจุดยุติหลักและจุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญสามจุด บริษัทคาดว่าจะมีการเปิดเผยข้อมูลระยะที่ 3 เต็มรูปแบบในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า
  • Regdanvimab (CT-P59) ลดความเสี่ยงที่มีนัยสำคัญของ COVID-19 ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในโรงพยาบาล หรือการเสียชีวิตได้ 72% สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการรุนแรงของ COVID-19 และ 70% สำหรับผู้ป่วยทุกราย
  • ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย regdanvimab (CT-P59) รายงานว่าลดระยะเวลาอย่างมีนัยสำคัญในการฟื้นตัวทางคลินิกโดยอย่างน้อยเร็วขึ้น 4.7 วัน สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการรุนแรงของ COVID-19 และโดยเร็วขึ้น 4.9 วัน เมื่อเทียบกับยาหลอกสำหรับผู้ป่วยทุกราย
  • ตามบทความที่ตีพิมพ์เมื่อเร็ว ๆ นี้จาก Biochemical and Biophysical Research Communications ฤทธิ์ต้านไวรัสที่เพียงพอในสายพันธุ์ B.1.351 (ปัจจุบันจัดประเภทโดย WHO โดยเรียกว่า บีตา) – สัตว์ที่ติดเชื้อได้รับการยืนยันด้วยปริมาณยาทางคลินิกของ regdanvimab (CT-P59) 1

อินชอน เกาหลีใต้–(BUSINESS WIRE)–14 มิถุนายน 2564

Celltrion Group ประกาศในวันนี้ว่าข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยระดับบนสุดจากการวิจัยเชิงทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลก แสดงให้เห็นว่าผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนต้าน COVID-19 ซึ่ง regdanvimab (CT-P59) มีคุณสมบัติตรงตามจุดยุติหลักและจุดทุติยภูมิทั้งหมดในผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางของ COVID-19 (n=1,315) ผลการศึกษาพบว่า CT-P59 ลดความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญของการรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตโดย 72% สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการรุนแรงของ COVID-19 จนถึงวันที่ 28 เมื่อเทียบกับยาหลอก เป็นไปตามจุดยุติประสิทธิภาพหลัก [3.1 เทียบกับ 11.1 %, ค่า p-value< 0.0001] CT-P59 ยังลดความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตได้ 70% ในผู้ป่วยทุกราย โดยเป็นไปตามจุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญลำดับแรก (2.4 vs. 8.0 %, p-value< 0.0001]

การทดลองยังพบจุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญอื่นๆ รวมถึงการลดลงอย่างรวดเร็วและต่อเนื่องในระยะเวลาของอาการ ผู้ป่วยที่ได้รับ CT-P59 (40mg/kg) ฟื้นตัวเร็วกว่ากลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกอย่างน้อย 4.7 วัน (ค่ามัธยฐาน 9.3 เทียบกับค่าขั้นต่ำ 14 วัน ค่า p-value < 0.0001) สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการรุนแรงของ COVID-19 สำหรับผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับ CT-P59 (40mg/kg) ผู้ป่วยฟื้นตัวเร็วกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 4.9 วัน (มัธยฐาน 8.4 เทียบกับ 13.3 วัน ค่า p < 0.0001)

ผลลัพธ์อันดับต้นๆ ยังแสดงให้เห็นว่า CT-P59 มีความปลอดภัยในเชิงบวก โดยไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิกระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับ CT-P59 (40mg/kg) กับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว โดยผู้ป่วยส่วนใหญ่จะฟื้นตัวภายใน 1 ~ 3 วัน

“เรายังคงต้องรับมือจากการระบาดใหญ่ของ COVID-19 และความกังวลในรูปแบบใหม่” Dr. HoUng Kim, Ph.D.หัวหน้าแผนกการแพทย์และการตลาดของ Celltrion Healthcare กล่าว “ขณะนี้โรงพยาบาลหลายแห่งทั่วโลกไม่สามารถรับมือในการรองรับผู้ป่วยเนื่องจาก COVID-19 เราจึงจำเป็นอย่างยิ่งที่เราต้องใช้ทรัพยากรทุกอย่างเพื่อลดภาระในระบบการรักษาพยาบาล การทดลองที่มีการควบคุมอย่างดีนี้ให้ผลลัพธ์ที่สรุปได้ว่า CT-P59 สามารถปรับปรุงผลลัพธ์ในผู้ที่ติดเชื้อ COVID-19 ที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลาง และยังลดความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตได้อย่างมาก เราตั้งตารอที่จะทำงานร่วมกับหน่วยงานควบคุมทั่วโลกต่อไปเพื่อให้ CT-P59 พร้อมใช้งานสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการความช่วยเหลือมากขึ้น”

ผลการรักษาของ CT-P59 ต่อสายพันธุ์ B.1.351 (พบครั้งแรกในแอฟริกาใต้ ซึ่งปัจจุบันจัดประเภทโดย WHO โดยเรียกว่า บีตา) ได้รับการอัปเดตผ่านการตีพิมพ์จาก Biochemical and Biophysical Research Communications ตามบทความในการศึกษาในสัตว์ทดลอง (in vivo) เฟร์ริต แสดงให้เห็นว่าปริมาณการรักษาของ CT-P59 สามารถลดจำนวนของเชื้อไวรัสสายพันธุ์ B.1.351 ในทางเดินหายใจส่วนบนและส่วนล่าง เมื่อเทียบได้กับปริมาณที่สังเกตได้จากไวรัสสายพันธุ์ก่อโรค1

Celltrion วางแผนที่จะเปิดเผยข้อมูลระยะที่ 3 เต็มรูปแบบในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า และวางแผนที่จะนำเสนอข้อมูลดังกล่าวในการประชุมแบบปากเปล่าที่การประชุมทางจุลชีววิทยาเชิงคลินิกและโรคติดเชื้อแห่งยุโรปครั้งที่ 31 (ECCMID) ซึ่งจะจัดขึ้นทางออนไลน์ระหว่างวันที่ 9-12 กรกฎาคม พ.ศ. 2564

– จบ –

หมายเหตุถึงบรรณาธิการ:

เกี่ยวกับ Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare มุ่งมั่นที่จะนำเสนอยาที่เป็นนวัตกรรมและราคาที่จับต้องได้เพื่อส่งเสริมการเข้าถึงการรักษาขั้นสูงของผู้ป่วย ผลิตภัณฑ์ของบริษัทผลิตขึ้นที่สถานเพาะเลี้ยงเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ทันสมัย ​​ออกแบบและสร้างขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับ US FDA cGMP และแนวทาง EU GMP โดย Celltrion Healthcare พยายามนำเสนอโซลูชั่นคุณภาพสูงที่คุ้มค่าผ่านเครือข่ายทั่วโลกที่ครอบคลุมกว่า 110 ประเทศ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณารับชมได้ที่ https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

เกี่ยวกับ regdanvimab (CT-P59) และการทดลองทางคลินิก

CT-P59 ถูกระบุว่าเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับ COVID-19 ผ่านการคัดกรองผู้สมัครแอนติบอดีและเลือกผู้ที่แสดงศักยภาพสูงสุดในการทำให้ไวรัส SARS-CoV-2 เป็นกลาง ซึ่งการศึกษาทางคลินิกในหลอดทดลอง (in vitro) และในสัตว์ทดลอง (in vivo) แสดงให้เห็นว่า CT-P59 จับกับ SARS-CoV-2 RBD อย่างแน่นหนา และทำให้เป็นกลางอย่างมีนัยสำคัญกับสายพันธุ์ก่อโรคและสายพันธุ์กลายพันธุ์ที่น่าเป็นห่วง รวมถึงสายพันธุ์อัลฟาในสหราชอาณาจักร (B.1.17) แบบจำลองในสัตว์ทดลอง (in vivo) CT-P59 ช่วยลดจำนวนเชื้อไวรัสของ SARS-CoV-2 และการอักเสบในปอดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2 ทั่วโลกของ CT-P59 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัย ความทนทาน ผลต้านเชื้อไวรัส และประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางของ COVID-192 โดย Celltrion เพิ่งเริ่มพัฒนาค็อกเทลแอนติบอดีที่เป็นกลางกับ CT-P59 ต่อสายพันธุ์ใหม่ของ SARS-CoV-2 การวิจัยสำหรับการทดลองทางคลินิกของ Celltrion ได้รับการสนับสนุนโดยทุนป็นส่วนหนึ่งของโครงการวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีด้านสุขภาพของเกาหลีจากสถาบันพัฒนาอุตสาหกรรมสุขภาพแห่งเกาหลี (KHIDI) โดยได้รับทุนสนับสนุนจากกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ สาธารณรัฐเกาหลี (หมายเลขทุน: HQ2xC00xx)

ข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต

ข้อมูลบางอย่างที่ระบุไว้ในเอกสารประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจและผลการดำเนินงานทางการเงินของเราในอนาคต และเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งอาจประกอบด้วยข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง

ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น “เตรียม”, “หวังว่า”, “ที่จะมาถึง”, “แผน”, “จุดมุ่งหมาย”, “ที่จะเปิดตัว”, “กำลังเตรียมการ, “เมื่อได้รับ”, “สามารถ” , “โดยมุ่งหมาย”, “อาจจะ”, “เมื่อระบุ”, “จะ”, “มุ่งไปทาง”, “ครบกำหนด”, “พร้อมใช้งาน”, “มีศักยภาพที่จะ”, คำเหล่านี้ในเชิงลบ หรือการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ดังกล่าว หรือคำศัพท์ที่ใช้เปรียบเทียบกันได้

นอกจากนี้ ตัวแทนของเราอาจทำแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าด้วยวาจา ข้อความดังกล่าวอิงตามความคาดหวังในปัจจุบันและสมมติฐานบางประการของฝ่ายบริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งหลายข้ออยู่เหนือการควบคุม

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตจัดทำขึ้นเพื่อให้นักลงทุนที่มีศักยภาพได้มีโอกาสที่จะเข้าใจความเชื่อและความคิดเห็นของผู้บริหารในส่วนที่เกี่ยวกับอนาคต เพื่อที่พวกเขาจะได้ใช้ความเชื่อและความคิดเห็นดังกล่าวเป็นปัจจัยหนึ่งในการประเมินการลงทุน ข้อความเหล่านี้ไม่ได้รับประกันประสิทธิภาพและไม่ควรเชื่อมั่นเกินควรในอนาคต

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตดังกล่าวมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลการดำเนินงานและผลประกอบการที่แท้จริงในอนาคตแตกต่างไปอย่างมากจากการคาดการณ์ผลการดำเนินงานในอนาคตหรือผลลัพธ์ที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความที่ที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ดังกล่าว

แม้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต การนำเสนอนี้จะขึ้นอยู่กับสิ่งที่ผู้บริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare เชื่อว่าเป็นสมมติฐานที่สมเหตุสมผล แต่ก็ไม่สามารถรับประกันได้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์จะพิสูจน์ได้ว่ามีความถูกต้อง เนื่องจากผลลัพธ์ที่แท้จริงและเหตุการณ์ในอนาคตอาจแตกต่างไปอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความดังกล่าวนั้น Celltrion/Celltrion Healthcare ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ และถ้าหากสถานการณ์หรือการประมาณการหรือความคิดเห็นของฝ่ายบริหารควรเปลี่ยนแปลงไปยกเว้นตามที่กฎหมายหลักทรัพย์กำหนด ผู้อ่านไม่ควรเชื่อมั่นข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์เกินควร

อ้างอิง

1 Ryu DK., et al. ผลการรักษาของ CT-P59 ต่อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์แอฟริกาใต้ Biochemical and Biophysical Research Communications, เล่มที่ 566, 2021, หน้าที่ 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [เข้าถึงล่าสุดเดือนมิถุนายน 2021]

2 ข้อมูล Celltrion บนไฟล์

รับชมเวอร์ชันต้นฉบับบน businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210614005275/en/

ติดต่อ:

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 7759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย