• แผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch ตัวแรกของโลกได้รับการอนุมัติสำหรับยากลุ่ม incrementally modified drug
• กำลังจะเปิดตัวในปี 2565 ความพร้อมใช้งานจะขยายไปสู่ตลาดโลก

โซล เกาหลีใต้–(BUSINESS WIRE)–16 พฤศจิกายน 2564

Icure Pharmaceutical Inc. (KOSDAQ: 175250) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในเกาหลีประกาศในวันนี้ว่า แผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch ซึ่งเป็นยารักษาโรคสมองเสื่อมประเภทอัลไซเมอร์ ได้รับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยาจากกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาสาธารณรัฐเกาหลี (Ministry of Food and Drug Safety of Korea)

กระบวนการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยาใช้เวลา 7 เดือนหลังจากยื่นคำขอในเดือนเมษายน 2564 ด้วยการอนุมัตินี้ Icure ถือเป็นบริษัทค้าเชิงพาณิชย์แห่งแรกในโลกของแผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch

Donepezil เป็นการรักษาโดยทั่วไปในปัจจุบันที่มีการกำหนดอย่างกว้างขวางเป็นระยะเวลานานที่สุดสำหรับผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ที่มีความรุนแรงตั้งแต่ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางและรุนแรงในบรรดาการรักษาอัลไซเมอร์ที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เนื่องจากความยากลำบากในการพัฒนาสูตรยา donepezil จึงถูกจำหน่ายในเชิงพาณิชย์เพื่อการให้ยาในการรับประทานเท่านั้นจนถึงปัจจุบัน

ด้วยความสำเร็จของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เป็นครั้งแรกในโลก แผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch ของ Icure คาดว่าจะปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยภาวะสมองเสื่อมประเภทอัลไซเมอร์และผู้ดูแลผู้ป่วยดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัด โดยเพิ่มความสะดวกในการใช้งานจากการรับประทานวันละครั้งเป็นการแปะแผ่นบนผิวหนังสัปดาห์ละสองครั้ง

มีผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่มีอาการเล็กน้อยจนถึงปานกลางเกือบ 400 คนในเกาหลี ไต้หวัน ออสเตรเลีย และมาเลเซีย Icure ประสบความสำเร็จในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับแผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch โดยเฉพาะอย่างยิ่งการศึกษาได้แสดงให้เห็นถึงความไม่ด้อยไปกว่าเมื่อเทียบกับ donepezil แบบรับประทานด้วยแบบทดสอบ Alzheimer's disease assessment scale cognitive subscale (ADAS-cog) ซึ่งเป็นเครื่องมือมาตรฐานทั่วไปในการประเมินความสามารถของหน่วยความจำ ภาษา การปรับโครงสร้าง การดำเนินการ และการปฐมนิเทศในผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อมประเภทอัลไซเมอร์ระดับเล็กน้อยและปานกลาง

“จากประสิทธิภาพที่โดดเด่นและความสามารถทางการตลาดของ donepezil ควบคู่ไปกับความสามารถทางเทคโนโลยี เราคาดว่าแผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch ของเราจะเข้ายึดตลาดผลิตภัณฑ์ donepezil oral แบบรับประทานได้อย่างเพียงพอ เนื่องจากเราเคยเห็นสัดส่วนที่ตอบสนองที่สูงของแผ่นแปะผิวหนัง rivastigmine patches ในอดีต” YoungKweon Choi ซีอีโอและ Ph.D. ของ Icure ซึ่งเป็นผู้นำการพัฒนาแผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch “เรารายงานผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของแผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch ในการประชุมว่าด้วยการทดลองทางคลินิกของโรคอัลไซเมอร์ (CTAD) ซึ่งจัดขึ้นเมื่อวันที่ 9-12 พฤศจิกายน 2564 ในเมืองบอสตัน รัฐแมสซาชูเซตส์” เขาเข้าร่วมการประชุม CTAD เพื่อนำเสนอผลการศึกษาทางคลินิกในขณะที่ให้คำปรึกษาเกี่ยวกับธุรกรรมระดับโลกที่อาจเกิดขึ้น

ขณะนี้แผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 เป็นการทดสอบยาใหม่ในเดือนเมษายน 2564 Icure จะเริ่มให้ยาแก่ผู้ป่วยในช่วงหลังของปี 2565 บริษัทคาดว่าจะเริ่มดำเนินการในปี 2568 เพื่อจัดหาแผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch ใน ตลาดโลกโดยการลดระยะเวลาของการทดลองทางคลินิกผ่านเส้นทางการศึกษาทางคลินิก 505(b)2 ในปัจจุบันตลาดการรักษาภาวะสมองเสื่อมทั่วโลกคาดว่าจะมีมูลค่าถึงประมาณ 3 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ และคาดว่าจะเพิ่มขึ้นเป็นประมาณ 5 พันล้านดอลลาร์สหรัฐภายในปี 2567 ในขณะที่โลกเปลี่ยนเข้าสู่สังคมผู้สูงอายุ Icure วางแผนที่จะขยายธุรกิจระดับโลกของระบบนำส่งยาผ่านผิวหนัง (TDDS) เนื่องจากโรงงานผลิตในเมืองวอนจู ประเทศเกาหลีได้รับการรับรองมาตรฐานของ cGMP

เริ่มต้นด้วยแผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch โดย Icure กระจายกระบวนการโดยการพัฒนายากลุ่ม incrementally modified drugs และยาใหม่ ตาม DDS ที่หลากหลาย หลังจากแผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch บริษัทกำลังพัฒนาแผ่นแปะผิวหนัง pramipexole ที่จะใช้ในการรักษาโรคพาร์กินสัน และ Icure BNP ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Icure กำลังพัฒนาสูตรยาในกลุ่ม liraglutide peptide แบบรับประทานจากผลิตภัณฑ์ liraglutide peptide แบบฉีดที่ใช้ในการรักษาโรคเบาหวานและโรคอ้วน พร้อมเร่งการพัฒนายา microneedles และ lipid-based nanoparticle (LNP) ผ่าน CuRsuS Bio และ EBA BIO นอกจากนี้ Icure ยังอยู่ระหว่างการพัฒนายาต้านมะเร็งแบบรับประทานด้วย peptide ชนิดแรกของโลก และยาชนิดใหม่ที่มีพื้นฐานจาก PROTAC ผ่าน oneCureGen และ Dandi Cure ซึ่งดึงดูดความสนใจในศักยภาพของการเติบโตเข้าสู่บริษัทยาระดับโลกด้วยการพัฒนายาชนิดใหม่จากDDS ที่หลากหลาย

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Icure Pharmaceutical Inc. เยี่ยมชมได้ที่ https://icure.co.kr

อ่านเวอร์ชันต้นฉบับบน businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211116005684/en/

ติดต่อ:

Icure Pharmaceutical Inc.
Hye-seok Oh
+82 2-873-2481
icure@icure.co.kr

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย