• ผู้พัฒนาและรับจ้างผลิตยาเปปไทด์ระดับโลกที่มีโรงงานผลิตในจีนและสหรัฐอเมริกา

เซี่ยงไฮ้–(BUSINESS WIRE)–26 กรกฎาคม 2023

AmbioPharm เป็นผู้นำระดับโลกด้านการให้บริการพัฒนาและรับจ้างผลิตยาเปปไทด์ API ที่พัฒนาอย่างต่อเนื่องเพื่อตอบสนองความต้องการของกำลังการผลิตเปปไทด์เชิงพาณิชย์และการผลิตเฟสสุดท้าย AmbioPharm พร้อมที่จะตอบสนองความต้องการของตลาดโลก ด้วยการเป็น CDMO ด้านเปปไทด์ที่เชื่อถือซึ่งมีโรงงานผลิตทั้งในประเทศจีนและสหรัฐอเมริกา

วิทยาเขตเซี่ยงไฮ้ของ AmbioPharm

วิทยาเขตเซี่ยงไฮ้ของ AmbioPharm ที่ขยายเพิ่มล่าสุดทำให้มีพื้นที่การผลิตและการบริหารทั้งหมดเพิ่มขึ้นประมาณ 380,550 ตารางฟุต (35,354 ตร.ม.) ตลอดจนการขยายที่กำลังดำเนินการอยู่ได้เพิ่มเครื่องปฏิกรณ์ขนาดใหญ่ถึง 5,000 ลิตรและชุดเครื่องมือการแยกสารให้บริสุทธิ์ รวมถึงคอลัมน์ HPLC ใหม่ขนาด 60 ซม. นอกจากนี้ยังมีอุปกรณ์อำนวยความสะดวกในการไฮโดรจิเนชันสำหรับการสังเคราะห์เปปไทด์แบบวัฏภาคของเหลว (LPPS) ที่มีคุณสมบัติครบถ้วนและเพิ่งเสร็จสมบูรณ์เมื่อไม่นานมานี้

อีกทั้งอาคารเพิ่มเติมกำลังอยู่ในระหว่างดำเนินการซึ่งจะมีระบบ 3,000L SPPS และ 3,000L LPPS ที่ล้ำสมัย และคาดว่าจะพร้อมใช้งานได้เร็วที่สุดในไตรมาสที่ 4 ของปี 2023 นี้

จุดเด่นของการขยายครั้งนี้ ได้แก่:

• ชุดเครื่องมือเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการผลิต

• ชุดเครื่องมือการแยกสารให้บริสุทธิ์ รวมถึงคอลัมน์ HPLC ขนาด 60 ซม.

• ชุดเครื่องมือสำหรับการตกตะกอน

• ชุดเครื่องมือสังเคราะห์นำร่อง cGMP

• อุปกรณ์อำนวยความสะดวกในการไฮโดรจิเนชันสำหรับ LPPS

• สายการผลิต 6 สายพร้อมเครื่องปฏิกรณ์ 71 เครื่อง โดยมีแผนจะเพิ่มสายการผลิตอีก 7 สายสำหรับการผลิตขนาดใหญ่และเชิงพาณิชย์

• การรีไซเคิลสารทำละลาย

สำนักงานใหญ่และวิทยาเขตในสหรัฐอเมริกาของ AmbioPharm

วิทยาเขต AmbioPharm North Augusta ซึ่งตั้งอยู่ที่เซาท์แคโรไลนา สหรัฐอเมริกา เพิ่งได้รับการตรวจสอบโดย FDA ในเดือนกุมภาพันธ์ปี 2023 ที่ผ่านมา และเพิ่งทำการขยายในปี 2020 ที่ผ่านมา และมีพื้นที่การบริหารและการผลิตทั้งหมด 82,566 ตารางฟุต (7,670 ตร.ม.) การทำงานร่วมกันอย่างใกล้ชิดกับวิทยาเขตเซี่ยงไฮ้ของเราทำให้สามารถให้บริการการผลิตเปปไทด์แบบครบวงจรเพื่อการใช้งานทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ ในการรองรับและสนับสนุนการเติบโตในการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตเฟสสุดท้าย เราได้ทำการติดตั้งอุปกรณ์เพิ่มเติมในวิทยาเขตนี้ ได้แก่:

• คอลัมน์โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง 1M (HPLC)

• ไลโอฟิไลเซอร์ 1,000 ลิตร

• ระบบการกรองการไหลสัมผัสด้วยเครื่องหมุนเหวี่ยง

• ทางเดินขนาดใหญ่ในห้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 ◦C

• ทางเดินในช่องแช่แข็ง -20 ◦C

เรายังได้เพิ่มอุปกรณ์ต่อไปนี้เพื่อเพิ่มการผลิตในสหรัฐอเมริกา โดยใช้เคมีที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมมากขึ้นเพื่อสนับสนุนการผลิตด้วย:

• เครื่องสังเคราะห์เปปไทด์ไมโครเวฟ CEM Liberty Blue (สำหรับการสังเคราะห์เปปไทด์แบบวัฏภาคของแข็งที่ไม่ใช่ GMP (SPPS) ขนาดเล็ก)

• เครื่องสังเคราะห์เปปไทด์ไมโครเวฟ CEM Liberty Pro (สำหรับการสังเคราะห์เปปไทด์แบบวัฏภาคของแข็ง GMP (SPPS) พร้อมสเกลความจุเครื่องปฏิกรณ์สูงสุด 15 ลิตร)

• YMC โครมาโตกราฟีแบบคอลัมน์คู่

เครื่องสังเคราะห์เปปไทด์ไมโครเวฟช่วยให้สถานที่แห่งนี้สามารถผลิตเปปไทด์ดิบของสหรัฐอเมริกาได้สำหรับทั้งข้อกำหนด GMP และไม่ใช่ GMP โดยมีแผนที่จะเพิ่มกำลังการสังเคราะห์ในอนาคต

เราลงทุนด้านเทคโนโลยีในองค์กรคุณภาพของเรา รวมถึงการนำการควบคุมหลักมาใช้เป็นส่วนหนึ่งของระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ทั้งในสหรัฐอเมริกาและจีน ในขณะที่สร้างคุณภาพทุกขั้นตอนในกระบวนการผลิตของเรา

การอัปเกรดเหล่านี้ทำให้ AmbioPharm สามารถให้การสนับสนุนลูกค้าของเราตั้งแต่การผลิตผลิตภัณฑ์พิษวิทยาในระยะแรกไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์ขนาดใหญ่ โดยมีกำลังการผลิตต่อปีสูงถึงหน่วยเมตริกตัน ด้วยความเชี่ยวชาญชำนาญของเรา เราสามารถรับมือได้ทั้งโครงการเปปไทด์ที่เรียบง่ายและซับซ้อนด้วยประวัติความสำเร็จที่พิสูจน์แล้วในระดับการวิจัย ทางคลินิก และเชิงพาณิชย์

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่: https://www.ambiopharm.com

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

ติดต่อ

AmbioPharm

Mark DaFonseca รองประธานฝ่ายขายและการพัฒนาธุรกิจทั่วโลก
mark.dafonseca@ambiopharm.com

แหล่งที่มา: AmbioPharm