• ความเห็นเชิงบวกจาก CHMP นับเป็นครั้งแรกที่มีการแนะนำโมโนโคลนัลแอนติบอดีเพื่อใช้ในการรักษาโรคโควิด-19 และได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA)
• การแนะนำนี้อิงจากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลก ซึ่งทำการศึกษา regdanvimab เพื่อใช้รักษาโรคโควิด-19 หลายสายพันธุ์ รวมถึงสายพันธุ์เดลต้า
• Regdanvimab เป็นวิธีการรักษาโรค-19 ที่ผ่านการรับรองและได้รับการอนุมัติเป็นที่แรกจากกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลี (MFDS) โดยผู้ป่วยมากกว่า 21,366 คนได้รับการรักษาด้วย regdanvimab ใน 127 โรงพยาบาลในสาธารณรัฐเกาหลี

อินชอน, เกาหลี–(BUSINESS WIRE)–12 พฤศจิกายน 2564

Celltrion Group เปิดเผยในวันนี้ว่าคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้ออกความคิดเห็นทางวิทยาศาสตร์ในเชิงบวก โดยเสนอให้มีการอนุญาตให้ทำการตลาดสำหรับ regdanvimab (CT-P59) ซึ่งเป็นโมโนโคลนัลแอนติบอดีสำหรับรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อโรคโควิด–19 ที่ไม่ต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ และผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคโควิด–19 ขั้นรุนแรง ความคิดเห็นเชิงบวกของ CHMP เป็นข้อเสนอแนะทางวิทยาศาสตร์ต่อคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ซึ่งอนุญาตให้ทำการตลาดในสหภาพยุโรปได้

Dr. HoUng Kim, Ph.D. หัวหน้าแผนกการแพทย์และการตลาดของ Celltrion Healthcare กล่าวว่า “เราได้รวบรวมข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ regdanvimab ในการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อโควิด–19 และสายพันธุ์ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งรวมถึงสายพันธุ์เดลต้าที่รุนแรงมากกว่าเดิม ที่ Celltrion เราภูมิใจที่ได้มีส่วนร่วมในการจัดการกับภัยคุกคามของโรคโควิด–19 ทั่วโลก ซึ่งเป็นโรคที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน และเชื่อว่า regdanvimab จะเป็นส่วนเสริมที่สำคัญในการรักษาโรคร้ายนี้ เราจะเร่งกระบวนการที่จำเป็นและทำงานร่วมกับผู้ที่เกี่ยวข้องทั่วโลกต่อไปผ่านการใช้ระบบการจัดหาและเครือข่ายเชิงพาณิชย์ที่มั่นคงของเรา เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยจะมีสิทธิ์ได้รับประโยชน์จากการรักษานี้โดยเร็วที่สุด ขณะนี้เรากำลังหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลและบริษัทต่าง ๆ จากราว 30 ประเทศทั่วโลก เพื่อจัดหาโมโนโคลนัลแอนติบอดีเพื่อรักษาโรค–19 และสิ่งเหล่านี้จะเป็นสิ่งที่เราให้ความสำคัญสูงสุดในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า”

ความคิดเห็นเชิงบวกของ CHMP ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลก ซึ่ง Celltrion ทดลองกับผู้คนมากกว่า 1,315 คนเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ regdanvimab ใน 13 ประเทศ รวมทั้งสหรัฐอเมริกา สเปน และโรมาเนีย ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า regdanvimab ช่วยลดความเสี่ยงจากการรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตจากโรคโควิด–19 ได้สูงถึง 72% ให้แก่ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการติดเชื้อโควิด-19 ขั้นรุนแรง

Oana Sandulescu, MD, PhD, รองศาสตราจารย์ด้านโรคติดเชื้อของมหาวิทยาลัยแพทยศาสตร์และเภสัช Carol Davil ประเทศโรมาเนีย กล่าวว่า “ประโยชน์หลักของโมโนโคลนัลแอนติบอดีคือความจำเพาะและความปลอดภัยสูง โดยมีความจำเพาะสูงสำหรับเป้าหมายเดียวเท่านั้น ดังนั้นโมโนโคลนัลแอนติบอดีเหล่านี้จึงไม่ค่อยก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์เท่าไหร่ การฉีดโมโนโคลนัลแอนติบอดีอย่าง regdanvimab เป็นเวลา 1 ชั่วโมงสามารถบรรเทาอาการของโรคโควิด–19 และลดภาวะแทรกซ้อนให้แก่ผู้ที่ไม่ได้รับการรักษาในโรงพยาบาลและเพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่ามีความเสี่ยงสูง และยังมีบทบาทสำคัญในการป้องกันการแพร่กระจายของไวรัสออกไปอีกด้วย”

การตรวจสอบ regdanvimab อย่างต่อเนื่องดำเนินการโดย EMA ในเดือนกุมภาพันธ์ปีนี้ และการเผยแพร่ความเห็นเชิงบวกของ CHMP สำหรับ regdanvimab เกิดขึ้นหลังจากยื่นขอใช้สิทธิอำนาจด้านการตลาด (MAA) ไปยัง EMA เพื่อขออนุมัติให้จำหน่าย regdanvimab ในเดือนตุลาคม 2564  

ในเดือนพฤศจิกายน 2564 ผู้ป่วยมากกว่า 21,366 คนได้รับการรักษาด้วย regdanvimab ในโรงพยาบาล 127 แห่งในสาธารณรัฐเกาหลี

– สิ้นสุดเนื้อหา –

หมายเหตุสำหรับบรรณาธิการ:

เกี่ยวกับ Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare มุ่งมั่นที่จะนำเสนอยาที่เป็นนวัตกรรมและราคาที่จับต้องได้เพื่อส่งเสริมการเข้าถึงการรักษาขั้นสูงของผู้ป่วย ผลิตภัณฑ์ของบริษัทผลิตขึ้นที่สถานเพาะเลี้ยงเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ทันสมัย ​​ออกแบบและสร้างขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับ US FDA cGMP และแนวทางของ EU GMP โดย Celltrion Healthcare พยายามนำเสนอโซลูชันคุณภาพสูงที่คุ้มค่าผ่านเครือข่ายทั่วโลกที่ครอบคลุมกว่า 110 ประเทศ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

เกี่ยวกับ regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 ถูกระบุว่าเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับโรคโควิด-19 ผ่านการคัดกรองผู้สมัครแอนติบอดีและเลือกผู้ที่แสดงศักยภาพสูงสุดในการทำให้ไวรัส SARS-CoV-2 เป็นกลาง ซึ่งการศึกษาทางคลินิกในหลอดทดลอง (in vitro) และในสัตว์ทดลอง (in vivo) แสดงให้เห็นว่า CT-P59 จับกับ SARS-CoV-2 RBD อย่างแน่นหนา และทำให้เป็นกลางอย่างมีนัยยะสำคัญกับสายพันธุ์ก่อโรคและสายพันธุ์กลายพันธุ์ที่น่าเป็นห่วง แบบจำลองในสัตว์ทดลอง (in vivo) CT-P59 ช่วยลดจำนวนเชื้อไวรัสของ SARS-CoV-2 และการอักเสบในปอดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2/3 ทั่วโลกของ CT-P59 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัย ความทนทาน ผลต้านเชื้อไวรัส และประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางของโรคโควิด-19¹  โดย Celltrion เพิ่งเริ่มพัฒนาค็อกเทลแอนติบอดีที่เป็นกลางกับ CT-P59 ต่อสายพันธุ์ใหม่ของ SARS-CoV-2

ข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต

ข้อมูลบางอย่างที่ระบุไว้ในเอกสารประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจและผลการดำเนินงานทางการเงินของเราในอนาคต และเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งอาจประกอบด้วยข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง

ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น “เตรียม” “หวังว่า” “ที่จะมาถึง” “แผน” “จุดมุ่งหมาย” “ที่จะเปิดตัว” “กำลังเตรียมการ” “เมื่อได้รับ” “สามารถ” “โดยมุ่งหมาย” “อาจจะ” “เมื่อระบุ” “จะ” “มุ่งไปทาง” “ครบกำหนด” “พร้อมใช้งาน” “มีศักยภาพที่จะ” คำเหล่านี้ในเชิงลบ หรือการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ดังกล่าว หรือคำศัพท์ที่ใช้เปรียบเทียบกันได้

นอกจากนี้ ตัวแทนของเราอาจทำแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าด้วยวาจา ข้อความดังกล่าวอิงตามความคาดหวังในปัจจุบันและสมมติฐานบางประการของฝ่ายบริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งหลายข้ออยู่เหนือการควบคุม

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตจัดทำขึ้นเพื่อให้นักลงทุนที่มีศักยภาพได้มีโอกาสที่จะเข้าใจความเชื่อและความคิดเห็นของผู้บริหารในส่วนที่เกี่ยวกับอนาคต เพื่อที่พวกเขาจะได้ใช้ความเชื่อและความคิดเห็นดังกล่าวเป็นปัจจัยหนึ่งในการประเมินการลงทุน ข้อความเหล่านี้ไม่ได้รับประกันประสิทธิภาพและไม่ควรเชื่อมั่นเกินควรในอนาคต

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตดังกล่าวมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลการดำเนินงานและผลประกอบการที่แท้จริงในอนาคตแตกต่างไปอย่างมากจากการคาดการณ์ผลการดำเนินงานในอนาคตหรือผลลัพธ์ที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความที่ที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ดังกล่าว

แม้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตในการนำเสนอนี้จะขึ้นอยู่กับสิ่งที่ผู้บริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare เชื่อว่าเป็นสมมติฐานที่สมเหตุสมผล แต่ก็ไม่สามารถรับประกันได้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์จะพิสูจน์ได้ว่ามีความถูกต้อง เนื่องจากผลลัพธ์ที่แท้จริงและเหตุการณ์ในอนาคตอาจแตกต่างไปอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความดังกล่าวนั้น Celltrion/Celltrion Healthcare ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ และถ้าหากสถานการณ์หรือการประมาณการหรือความคิดเห็นของฝ่ายบริหารควรเปลี่ยนแปลงไปยกเว้นตามที่กฎหมายหลักทรัพย์กำหนด ผู้อ่านไม่ควรเชื่อมั่นข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์เกินควร

อ้างอิง

¹ Celltrion Data on file

ติดต่อ:

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย