− หน่วยงานควบคุมยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) จะดำเนินการประเมินแบบคู่ขนานครั้งแรกสำหรับผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเป็นวัคซีนโรคไข้เลือดออกทดลองของ Takeda (TAK-003) สำหรับใช้ในสหภาพยุโรปและประเทศนอกสหภาพยุโรปผ่านขั้นตอน EU-M4all (บทความที่ 58 ก่อนหน้านี้)
− Takeda ตั้งใจจะเสนอคำร้องในประเทศอาร์เจนตินา บราซิล โคลอมเบีย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เม็กซิโก สิงคโปร์ ศรีลังกา และไทย ในช่วงปี 2564 นี้
− TAK-003 กำลังได้รับศึกษาเกี่ยวกับการป้องกันโรคไข้เลือดออกที่มาจากซีโรไทป์ของไวรัสไข้เลือดออกในบุคคลที่มีอายุตั้งแต่ 4-60 ปี
โอซาก้า, ประเทศญี่ปุ่น & แคมบริดจ์, รัฐแมสซาชูเซตส์–(BUSINESS WIRE)–26 มีนาคม 2564
วันนี้ Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) ได้ประกาศว่าหน่วยงานควบคุมยาแห่งสหภาพยุโรป EMA)ได้รับชุดคำร้องการทดสอบวัคซีนไข้เลือดออก (TAK-003) ซึ่งกำลังได้รับการตรวจสอบการป้องกันโรคไข้เลือดออกที่เกิดจากซีโรไทป์ของไวรัสไข้เลือดออกในบุคคลอายุ 4-60 ปี โดย Takeda ตั้งใจยื่นคำร้องในประเทศอาร์เจนตินา บราซิล โคลอมเบีย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เม็กซิโก สิงคโปร์ ศรีลังกา และไทย ในช่วงปี 2564 นี้
Derek Wallace รองประธานกรรมการและหัวหน้าโครงการป้องกันโรคไข้เลือดออกระดับโลกแห่ง Takeda กล่าวว่า “การยื่นคำร้องทดสอบวัคซีนไข้เลือดออก TAK-003 นั้นถือเป็นก้าวย่างที่สำคัญแก่ผู้คนที่อาศัยอยู่ในหรือเดินทางไปยังชุมชนต่าง ๆ และได้รับผลกระทบจากภัยของโรคไข้เลือดออก การระบาดของโรคไข้เลือดออก ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนกว่า 500,000 คนทั่วโลกที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในแต่ละปี สามารถสร้างความเสียหายแก่ชุมชนและรัฐบาลได้ เนื่องจากมีผลกระทบในวงกว้างต่อระบบการดูแลสุขภาพ ด้วยตัวเลือกที่มีอยู่อย่างจำกัดในการป้องกันโรค วัคซีนไข้เลือดออกที่หาได้ทั่วไปจึงมีความจำเป็นอย่างเร่งด่วน Takeda มุ่งมั่นที่จะทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลและแนะนำหน่วยงานต่าง ๆ เพื่อสนับสนุนการประเมินคำร้องและช่วยให้ TAK-003 ได้รับการอนุมัติ”
Takeda อยู่ระหว่างเข้าร่วมในการประเมินผลิตภัณฑ์ยาแบบคู่ขนานครั้งแรกของหน่วยงานควบคุมยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) สำหรับใช้ในสหภาพยุโรป (EU) และขั้นตอน EU-M4all (บทความ 58 ก่อนหน้านี้) สำหรับประเทศที่อยู่นอกสหภาพยุโรป นอกเหนือจากความเห็นทางวิทยาศาสตร์ที่เสนอโดยคณะกรรมการยาสำหรับใช้ในมนุษย์ (CHMP) แล้ว หน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติในประเทศต่าง ๆ ที่เข้าร่วมในกระบวนการ EU-M4all จะดำเนินการประเมินตนเองเพื่อพิจารณาว่าหากทำการซื้อขาย TAK-003 ในตลาดระดับประเทศจะได้รับอนุมัติหรือไม่ นอกจากนี้ Takeda ยังขออนุมัติ TAK-003 ในประเทศที่เป็นโรคไข้เลือดออกที่ไม่ได้เข้าร่วมในขั้นตอน EU-M4all อีกด้วย
การยื่นคำร้องสำหรับTAK-003 ประกอบด้วยข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพระยะยาวตลอด 36 เดือนจากการทดลองศึกษาประสิทธิภาพของการสร้างภูมิคุ้มกัน Tetravalent เพื่อต่อสู้กับไข้เลือดออก (TIDES) เฟส 3 Takeda ตั้งใจนำเสนอและเผยแพร่รายละเอียดของข้อมูลในระยะเวลา 36 เดือนนี้ในการประชุมทางวิทยาศาสตร์และในวารสารวิชาการที่ผ่านการตรวจสอบในปีนี้
Takeda ยังตั้งใจที่จะยื่นคำร้องขอในสหรัฐอเมริกา ตามด้วยประเทศอื่น ๆ ในเอเชียและละตินอเมริกาอีกด้วย
EU-M4all1
EU-M4all (หรือ EU-Medicines for all) เป็นขั้นตอนที่ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาหรือวัคซีนที่จำเป็นเพื่อป้องกันหรือรักษาโรคอันเป็นประโยชน์ต่อสุขภาพของสาธารณะ โดยหน่วยงานควบคุมยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ในความร่วมมือกับองค์การอนามัยโลก (WHO) สามารถให้ความเห็นทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับยาและวัคซีนสำหรับโรคที่สำคัญต่อระบบสาธารณสุข ซึ่งมีไว้สำหรับตลาดที่อยู่นอกสหภาพยุโรปผ่านขั้นตอน EU-M4all (รู้จักกันในชื่อบทความ 58 ก่อนหน้านี้)
เกี่ยวกับ TAK-003
วัคซีนไข้เลือดออกทดลอง Tetravalent ของ Takeda (TAK-003) ขึ้นอยู่กับไวรัสไข้เลือดออกซีโรไทป์ 2 ที่มีชีวิต ซึ่งสร้าง “กระดูกสันหลัง” ผ่านทางพันธุกรรมให้กับไวรัสวัคซีนทั้ง 4 ชนิด2 ข้อมูลทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นเฟส 2 พบว่าTAK-003 กระตุ้นให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อซีโรไทป์ของไข้เลือดออกทั้ง 4 ชนิด ทั้งในผู้เข้าร่วมที่มี seropositive และ seronegative ซึ่งสามารถอยู่ได้ตลอด 48 เดือนหลังการฉีดวัคซีน ส่วนวัคซีนโดยรวมนั้นปลอดภัยและทนได้ดี3 การทดลอง TIDES ที่สำคัญเฟส 3 พบจุดสิ้นสุดปฏิกิริยาครั้งแรกของประสิทธิภาพวัคซีนโดยรวม (VE) ที่ป้องกันโรคไข้เลือดออกที่เกิดจากไวรัสจากการติดตามผล 12 เดือน และ จุดสิ้นสุดปฏิกิริยาครั้งที่สองจากการติดตามผล 18 เดือน ซึ่งมีผู้ป่วยไข้เลือดออกจำนวนเพียงพอ รวมถึงประสิทธิภาพของวัคซีนในการป้องกันการนอนโรงพยาบาลจากไข้เลือดออกและประสิทธิภาพของวัคซีนสำหรับคนที่มี seropositive และ seronegative4,5 ประสิทธิภาพจะแตกต่างกันไปตามซีโรไทป์ โดยผลลัพธ์ที่แสดงให้เห็นทั่วไปของ TAK-003 เป็นที่ยอมรับได้ดีและยังไม่มีความเสี่ยงเกี่ยวกับความปลอดภัยจนถึงปัจจุบัน
เกี่ยวกับการทดลอง TIDES (DEN-301) เฟส 3
การทดลอง TIDES เฟส 3 แบบสุ่มโดยการปิดข้อมูลทั้งสองทาง (Double-blinded) และควบคุมด้วยยาหลอก จะประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ TAK-003 สองโดสในการป้องกันโรคไข้เลือดออกที่ได้รับการยืนยันจากห้องแล็บว่ามีความรุนแรงและเกิดจากซีโรไทป์ของไวรัสไข้เลือดออก 4 ชนิดในเด็กและวัยรุ่น4 การทดลอง TIDES เป็นการทดลองทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดของ Takeda ในปัจจุบันและมีการลงทะเบียนจากเด็กและวัยรุ่นสุขภาพดีอายุ 4 ถึง 16 ปีกว่า 20,000 คน และอาศัยอยู่ในพื้นที่ที่มีโรคไข้เลือดออกระบาด ผู้เข้าร่วมการศึกษาได้รับการสุ่มให้รับ TAK-003 หรือไม่ก็ยาหลอกปริมาณ 0.5 มิลิลิตร โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังในวันที่ 1 และฉีดอีกครั้ง 3 เดือนถัดไป4 การศึกษาประกอบด้วย 5 ส่วนด้วยกัน ส่วนที่ 1 และการวิเคราะห์จุดสิ้นสุดปฏิกิริยาครั้งแรกจะประเมินประสิทธิภาพของวัคซีน (VE) และความปลอดภัยภายใน 15 เดือนหลังจากรับวัคซีนครั้งแรก (12 เดือนหลังจากได้รับครั้งที่สอง)4 ส่วนที่ 2 ดำเนินต่อไปอีก 6 เดือนเพื่อให้การประเมินจุดสิ้นสุดปฏิกิริยาครั้งที่สองของประสิทธิภาพวัคซีนโดยใช้ซีโรไทป์ ซีโรไทป์พื้นฐาน และความรุนแรงของโรค รวมทั้งประสิทธิภาพของวัคซีนในการป้องกันการนอนโรงพยาบาลจากไข้เลือดออก4 ประสบผลสำเร็จ ส่วนที่ 3 คือการประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนและความปลอดภัยในระยะยาว โดยติดตามผู้เข้าร่วมอีก 2.5-3 ปี6 ส่วนที่ 4 จะประเมินความปลอดภัยเป็นเวลา 13 เดือนหลังการฉีดวัคซีนกระตุ้น และส่วนที่ 5 จะประเมินความปลอดภัยในระยะยาวเป็นเวลา 1 ปีหลังจากเสร็จสิ้นส่วนที่ 4 แล้ว6
การทดลองจัดขึ้นในพื้นที่ท้องถิ่นในละตินอเมริกา (บราซิล โคลอมเบีย ปานามา สาธารณรัฐโดมินิกัน และนิการากัว) และเอเชีย (ฟิลิปปินส์ ไทย และศรีลังกา) ซึ่งมีการป้องกันไข้เลือดออกได้ยังไม่ดีพอ และเป็นพื้นที่ที่ไข้เลือดออกรุนแรงนำไปสู่อาการเจ็บป่วยขั้นรุนแรงและเสียชีวิตในเด็ก4 ตัวอย่างเลือดพื้นฐานถูกเก็บรวบรวมจากผู้เข้าร่วมการทดลองทุกคนเพื่อที่จะประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพตามซีโรไทป์ Takeda และคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระของผู้เชี่ยวชาญกำลังตรวจสอบความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง
เกี่ยวกับโรคไข้เลือดออก
ไข้เลือดออกเป็นโรคไวรัสที่แพร่กระจายได้รวดเร็วที่สุดโดยมียุงเป็นพาหะ และเป็นหนึ่งใน 10 โรคที่องค์การอนามัยโลก (WHO) ระบุว่าเป็นภัยคุกคามต่อสุขภาพของประชากรโลกในปี 25627,8 ไข้เลือดออกส่วนใหญ่แพร่กระจายโดยยุงลายบ้าน และยุงลายสวนซึ่งอยู่ในระดับที่น้อยกว่า โดยสาเหตุเกิดจากซีโรไทป์ของไวรัสไข้เลือดออก 4 ชนิด ซึ่งแต่ละชนิดอาจทำให้เกิดไข้เลือดออกหรือไข้เลือดออกชนิดรุนแรง ซึ่งอัตราความชุกของแต่ละซีโรไทป์จะแตกต่างกันไปตามเขตภูมิศาสตร์ ประเทศ ภูมิภาค ฤดูกาล และช่วงเวลาผ่านไป9 การฟื้นตัวจากการติดเชื้อจากซีโรไทป์หนึ่งจะให้ภูมิคุ้มกันตลอดชีวิตกับซีโรไทป์นั้น และการสัมผัสกับซีโรไทป์ที่เหลือในภายหลังอาจมีความเสี่ยงต่อโรครุนแรงเพิ่มขึ้น
ไข้เลือดออกสามารถแพร่ระบาดได้ง่าย การระบาดจะพบในพื้นที่เขตร้อนและกึ่งเขตร้อน และเมื่อเร็ว ๆ นี้ การระบาดได้เกิดขึ้นในบางส่วนของทวีปอเมริกาและยุโรป10,11 ปัจจุบัน ผู้คนประมาณครึ่งหนึ่งของโลกอาศัยอยู่ภายใต้การคุกคามของไข้เลือดออก ซึ่งคาดว่าผู้คนจำนวน 390 ล้านคนจะติดเชื้อ และประมาณ 20,000 คนทั่วโลกจะเสียชีวิตในแต่ละปี10,12 ไวรัสไข้เลือดออกสามารถติดได้กับคนทุกวัย และเป็นสาเหตุสำคัญของอาการเจ็บป่วยที่รุนแรงในเด็กในประเทศแถบละตินอเมริกาและเอเชีย10
ความมุ่งมั่นในการจัดหาวัคซีนของ Takeda
วัคซีนช่วยป้องกันการเสียชีวิต 2-3 ล้านคนในแต่ละปี และได้พลิกโฉมการสาธารณสุขทั่วโลก ในช่วง 70 ปีที่ผ่านมา Takeda ได้จัดหาวัคซีนเพื่อปกป้องสุขภาพของผู้คนในประเทศญี่ปุ่น ปัจจุบัน ธุรกิจวัคซีนของ Takeda ทั่วโลกมีการนำนวัตกรรมมาใช้จัดการกับโรคติดเชื้อที่ท้าทายที่สุดในโลก เช่น ไข้เลือดออก โควิด-19 โรคไข้ซิกา และโนโรไวรัส ทีมงานของ Takeda นำเสนอผลงานที่โดดเด่น และแหล่งความรู้มากมายในการพัฒนา การผลิต และการเข้าถึงวัคซีนทั่วโลก เพื่อพัฒนาประสิทธิภาพของวัคซีนและตอบสนองความต้องการด้านสาธารณสุขที่เร่งด่วนที่สุดในโลก ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.TakedaVaccines.com
เกี่ยวกับt Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) เป็นบริษัทยาระดับโลกที่มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่ประเทศญี่ปุ่น ซึ่งมุ่งเน้นคุณค่าและขับเคลื่อนด้วยการวิจัยและพัฒนา โดยให้ความสำคัญกับเรื่องการศึกษาและพัฒนาองค์ความรู้ มุ่งมั่นที่จะนำสุขภาพที่ดีและอนาคตที่สดใสมาให้กับผู้ป่วยโดยผ่านการแปลงผลงานด้านวิทยาศาสตร์ไปสู่นวัตกรรมยาที่เปลี่ยนชีวิตผู้ป่วยได้ เรามุ่งมั่นและให้ความสำคัญกับการศึกษาวิจัยเป็นอย่างมากโดยมุ่งเน้นแขนงการรักษาหลัก ๆ ทั้งสี่ด้าน ได้แก่ มะเร็งวิทยา ทางเดินอาหาร โรคหายาก และประสาทวิทยา อีกทั้งเรายังได้มีการลงทุนในการวิจัยในเรื่องของการบำบัดโดยพลาสม่าและวัคซีนอีกด้วย เราให้ความสำคัญกับการพัฒนายาที่มีนวัตกรรมสูงซึ่งจะทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในชีวิตของผู้คนด้วยการนำเสนอตัวเลือกการรักษาใหม่ที่มีความก้าวหน้า และใช้ประโยชน์จากการวิจัยและพัฒนาร่วมกันของเรารวมถึงความสามารถในการสร้างการบริการที่หลากหลายและแข็งแกร่ง พนักงานของเรามุ่งมั่นที่จะทำให้คุณภาพชีวิตของผู้ป่วยนั้นดีขึ้น และมีความมุ่งมั่นในการทำงานร่วมกับพันธมิตรด้านการดูแลสุขภาพในกว่า 80 ประเทศและภูมิภาคต่าง ๆ ทั่วโลก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่ https://www.takeda.com
ประกาศสำคัญ
ในประกาศนี้ “ข่าวประชาสัมพันธ์” หมายถึง เอกสารชิ้นนี้ การนำเสนอด้วยวาจา ช่วงถามและตอบ และการเจรจาที่เป็นลายลักษณ์อักษรหรือวาจาใด ๆ ที่กล่าวถึงหรือเผยแพร่โดย Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ (รวมถึงการบรรยายสรุปด้วยวาจาและการถามและตอบคำถามใด ๆ ที่เกี่ยวข้อง) ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อ และไม่ได้ประกอบด้วย เป็นตัวแทน หรือส่วนหนึ่งของข้อเสนอ คำเชิญ หรือการชี้ชวนให้ซื้อหรือเข้าถือสิทธิ์ สมัคร แลกเปลี่ยน ขาย หรือขายทิ้งหลักทรัพย์ หรือการเชิญให้ลงคะแนนหรืออนุมัติใด ๆ ในเขตอำนาจตามกฎหมายใด ๆ ไม่มีการเสนอขายหุ้นหรือหลักทรัพย์ต่อประชาชนทั่วไปโดยผ่านข่าวประชาสัมพันธ์นี้ หลักทรัพย์นี้ไม่สามารถเสนอขายในสหรัฐอเมริกาได้หากมิได้มีการจดทะเบียนตามพระราชบัญญัติหลักทรัพย์แห่งสหรัฐฯ ค.ศ. 1933 (U.S. Securities Act of 1933) และที่แก้ไขเพิ่มเติม หรือได้รับการยกเว้นจากนั้น ข่าวประชาสัมพันธ์นี้แจกจ่าย (พร้อมกับข้อมูลเพิ่มเติมอื่น ๆ ที่อาจมอบให้แก่ผู้รับ) บนเงื่อนไขที่ว่าผู้รับจะใช้เพื่อจุดประสงค์ในการให้ข้อมูลเท่านั้น (และไม่ใช่เพื่อการประเมินการลงทุน การเข้าซื้อ การเทขาย หรือการทำธุรกรรมอื่น ๆ ) การไม่ปฏิบัติตามข้อจำกัดเหล่านี้อาจเป็นการละเมิดกฎหมายหลักทรัพย์ที่บังคับใช้
บริษัทที่ Takeda เป็นเจ้าของการลงทุนทั้งทางตรงและทางอ้อมเป็นนิติบุคคลแยกต่างหาก ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ บางครั้งมีการใช้คำว่า “Takeda” เพื่อความสะดวกในการอ้างอิงถึง “Takeda” และบริษัทในเครือโดยทั่วไป เช่นเดียวกัน คำว่า“ เรา” “พวกเรา” และ“ ของเรา” ถูกใช้เพื่ออ้างถึงบริษัทในเครือโดยทั่วไป หรือผู้ที่ทำงานให้บริษัทเหล่านั้น ข้อความเหล่านี้ยังถูกใช้ในกรณีที่ไม่มีความจำเป็นต้องกล่าวถึงบริษัทหรือบริษัทอื่น ๆ โดยเฉพาะเจาะจง
ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคต
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้และเนื้อหาใด ๆ ที่แจกจ่ายพร้อมกับข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคต ความเชื่อหรือความเห็นที่เกี่ยวกับธุรกิจในอนาคต สถานะและผลประกอบการในอนาคตของ Takeda รวมถึงการประเมิน การคาดการณ์ เป้า และแผนต่าง ๆ ของ Takeda ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตจะประกอบด้วยคำที่ไม่จำกัดเฉพาะ “เป้า” “แผน” “เชื่อว่า” “หวังว่า” “เดินหน้า” “คาดว่า” “ตั้งเป้า” “ตั้งใจ” “รับรองว่า” “จะ” “อาจจะ” “ควร” “คาดการณ์” “ประเมิน” “ขึ้นอยู่กับ” หรือคำอื่น ๆ ที่มีลักษณะคล้ายคลึงกัน หรือคำในความหมายเชิงลบของคำเหล่านี้ ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตในเอกสารนี้อ้างอิงจากการประเมินและสมมิตฐานของ Takeda ในวันที่เอกสารนี้เผยแพร่เท่านั้น และไม่ได้การันตีถึงการดำเนินการของ Takeda หรือฝ่ายบริหารของบริษัทในอนาคต และมีเนื้อหาเกี่ยวข้องกับทั้งความเสี่ยงที่ทราบและไม่ทราบ ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่น ๆ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ สภาพเศรษฐกิจในพื้นที่ธุรกิจของ Takeda ทั่วโลก รวมถึงสภาพเศรษฐกิจโดยทั่วไปในญี่ปุ่นและสหรัฐอเมริกา ความกดดันด้านการแข่งขันและการพัฒนาต่าง ๆ การเปลี่ยนแปลงตามกฎหมายและข้อกำหนด ความสำเร็จหรือความล้มเหลวของโครงการพัฒนาผลิตภัณฑ์ การตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแลและช่วงเวลาของหน่วยงานนั้น ๆ ความผันผวนของอัตราดอกเบี้ยและอัตราแลกเปลี่ยน ข้ออ้างหรือข้อกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่ออกสู่ตลาดแล้วหรือผลิตภัณฑ์ที่เตรียมออกสู่ตลาด ช่วงเวลาและผลกระทบหลังความพยายามในการควบรวมธุรกิจกับบริษัทที่ซื้อกิจการมา และความสามารถในการขายสินทรัพย์ที่ไม่ได้เป็นสินทรัพย์หลักของ Takeda และช่วงเวลาที่มีการขาย ซึ่งอาจส่งผลให้การดำเนินงานที่เกิดขึ้นจริง การดำเนินการ ความสำเร็จ หรือสถานะทางการเงินของ Takeda แตกต่างไปจากที่กล่าวไว้ทั้งทางตรงและทางอ้อมในข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตนี้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับปัจจัยเหล่านี้และปัจจัยอื่น ๆ ซึ่งอาจส่งผลต่อผลการดำเนินงานที่เกิดขึ้นจริง การดำเนินงาน ความสำเร็จหรือสถานะทางการเงินของ Takeda โปรดดูที่หัวข้อ “Item 3. Key Information—D. Risk Factors” ในรายงานประจำปีฉบับล่าสุดของ Takeda ในฟอร์ม 20-F และรายงานอื่น ๆ ของ Takeda ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐฯ ซึ่งเผยแพร่ทางเว็บไซต์ของ Takeda ที่: https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/ หรือ www.sec.gov Takeda ไม่มีข้อผูกมัดใด ๆ ในการปรับปรุงหรือแก้ไข ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ หรือข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตอื่น ๆ ที่อาจทำขึ้น นอกจากว่าจะกำหนดไว้โดยกฎหมายหรือกฎระเบียบของตลาดหลักทรัพย์ ผลการดำเนินงานในอดีตไม่ได้แสดงถึงผลการดำเนินงานในอนาคต และผลการดำเนินงานของ Takeda ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ไม่อาจเป็นตัวบ่งชี้ถึง และไม่ใช่การประเมิน การคาดการณ์ หรือการคาดคะเนถึงผลการดำเนินงานของ Takeda ในอนาคต
ข้อมูลทางการแพทย์
เอกสารประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่อาจไม่ได้วางจำหน่ายในทุกประเทศ หรืออาจวางจำหน่ายภายใต้เครื่องหมายการค้าที่ต่างกัน สำหรับอาการที่ต่างกัน ในปริมาณการใช้ที่ต่างกัน หรือมีผลในการรักษาที่ต่างกัน ข้อความในเอกสารนี้ไม่ใช่การชี้ชวน ส่งเสริม หรือโฆษณายาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ รวมทั้งยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนา
###
1The European Medicines Agency. Medicines for use outside the EU — EU-M4all. กรกฎาคม 2563. วันที่ค้นข้อมูล มีนาคม 2564.
2 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
3Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2563. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.
4 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2562; 2562;381:2552-2562.
5 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2563. 2563;395:1423-1433.
6 ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). วันที่สืบค้น มีนาคม 2564.
7 World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. April 2019. วันที่สืบค้น กุมภาพันธ์ 2564.
8 World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. วันที่สืบค้น กุมภาพันธ์ 2564.
9 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
10 Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. วันที่สืบค้น กุมภาพันธ์ 2564.
11 Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.
12 Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. พฤษภาคม 2562. วันที่สืบค้น กุมภาพันธ์ 2564.
13 UNICEF. Vaccination and Immunization Statistics. 2562. วันที่สืบค้น กุมภาพันธ์ 2564.
ดูเนื้อหาต้นฉบับที่ businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210325005752/en/
สำหรับสื่อในญี่ปุ่น
Kazumi Kobayashi
kazumi.kobayashi@takeda.com
+81 (0) 3-3278-2095
สำหรับสื่อนอกญี่ปุ่น
Rachel Wiese
rachel.wiese@takeda.com
+1 917-796-8703
เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย
