• หน่วยงาน Humanigen ใหม่ในออสเตรเลียสร้างโอกาสที่มุ่งเน้นการเป็นพันธมิตร การทดลองทางคลินิกระดับภูมิภาค และการเข้าถึงตลาด
• โครงสร้างก่อให้แรงจูงใจทางการเงินที่น่าสนใจ โดยได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลออสเตรเลีย

เบอร์ลิงเกม แคลิฟอร์เนีย–(BUSINESS WIRE)–24 พ.ย. 2563

Humanigen, Inc (NASDAQ: HGEN) (“Humanigen”) ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ขั้นตอนทดลองทางคลินิกที่เน้นการป้องกันและรักษาการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่เรียกว่า 'cytokine storm' ด้วยยาทดลอง lenzilumab^™ ได้ประกาศจัดตั้ง Humanigen Australia Proprietary Limited (“Humanigen Australia Pty Ltd”) ซึ่ง Humanigen ตั้งใจที่จะประเมินโอกาสในการเป็นพันธมิตร สนับสนุนโครงการพัฒนาทางคลินิก และดำเนินกิจกรรมพัฒนาองค์กรและธุรกิจอื่นๆ ในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก  กิจกรรมแรกได้ประกาศเมื่อ วันที่ 3 พฤศจิกายนโดยมีการดำเนินการตามข้อตกลงการออกใบอนุญาตสำหรับ lenzilumab สำหรับเกาหลีใต้และฟิลิปปินส์

การทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่หรืออยู่ในการวางแผนขั้นสุดท้ายในออสเตรเลีย ได้แก่

Lenzilumab ในผู้ป่วยมะเร็งที่เป็น COVID-19 และมีปอดบวมซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ C-SMART (การป้องกันและรักษา COVID-19 ในผู้ป่วยมะเร็ง การทดลองแบบสุ่มหลายรอบ)

การศึกษา C-SMART นำโดยศูนย์มะเร็ง National Center for Infections in Cancer ที่ Peter MacCallum Cancer Center และจะดำเนินการในท้องที่ออสเตรเลีย 5 แห่งในเมลเบิร์นและซิดนีย์  การศึกษานี้จะรวมผู้ป่วยมะเร็งมากกว่า 1,000 รายที่มีความเสี่ยงหรือมีทราบว่าติดเชื้อ COVID-19  โดยมีผู้ป่วยกลุ่มหนึ่งภายใต้การกำกับของ lenzilumab  การศึกษานี้ได้รับการสนับสนุนจากกองทุนเพื่ออนาคตด้านการวิจัยทางการแพทย์ของรัฐบาลออสเตรเลีย

Lenzilumab ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง chronic myelomonocytic leukemia (CMML) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการทดสอบ PREcision Approach to CHronic Myelomonocytic Leukemia (PREACH-M)

Humanigen อยู่ในการวางแผนขั้นสุดท้ายสำหรับการศึกษาระยะที่ 2 ของการใช้ยา lenzilumab ร่วมกับ azacitidine ในผู้ป่วย CMML ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยซึ่งแสดงการกลายพันธุ์ NRAS/KRAS/CBL ซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่ามีความไวต่อปัจจัยกระตุ้น granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF) ดังนั้นจึงอาจตอบสนองต่อการรักษาด้วย lenzilumab  CMML เป็นมะเร็งทางโลหิตรูปแบบหนึ่งที่หายากโดยไม่มีทางเลือกในการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และอัตราการรอดชีวิตโดยรวม 3 ปีเท่ากับ 20% และมีค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตโดยรวม 20 เดือน^1,2  การศึกษานี้ได้รับทุนสนับสนุนจากกองทุนเพื่ออนาคตด้านการวิจัยทางการแพทย์ของรัฐบาลออสเตรเลียและคาดว่าจะเริ่มในปี 2564

Ifabotuzumab ใน glioblastoma multiforme (GBM)

การทดลองในระยะที่ 1 นี้ได้ลงทะเบียนผู้ป่วย 11 ใน 12 รายที่กำหนดเป้าหมายสำหรับการลงทะเบียนเต็มจำนวน  คาดว่าผลการศึกษาจะพร้อมใช้งานในช่วงครึ่งแรกของปี 2564

ศาสตราจารย์ Andrew Scott หัวหน้าห้องปฏิบัติการกำหนดเป้าหมายเนื้องอก สถาบันวิจัยมะเร็ง Olivia Newton-John และศาสตราจารย์คณะแพทยศาสตร์มะเร็งมหาวิทยาลัย La Trobe ซึ่งเป็นผู้มีส่วนสำคัญในการวิจัยและการพัฒนาทั้ง lenzilumab และ ifabotuzumab กล่าวว่า "การก่อตั้ง Humanigen Australia Pty Ltd เป็นผลจากการวิจัย 20 ปีสำหรับแอนติบอดีใหม่ทั้งสองนี้ ซึ่งเราช่วยกันค้นพบและพัฒนาในออสเตรเลีย  เราหวังว่า lenzilumab จะมีผลกระทบที่สำคัญในการรักษาผู้ป่วย COVID-19.  Ifabotuzumab ถือเป็นแนวทางใหม่ในการระบุเนื้องอกที่เป็นของแข็งหลายชนิด"

Bob Atwill หัวหน้าภูมิภาคเอเชียแปซิฟิกของ Humanigen กล่าวว่า “กลยุทธ์การขยายตัวของ Humanigen ในช่วง COVID-19 รวมถึงการทดลองทางคลินิกระดับภูมิภาค การผลิตในท้องถิ่น การเป็นพันธมิตรและการเข้าสู่ตลาดในช่วงต้น  โอกาสบางส่วนอาจทำให้ Humanigen Australia Pty Ltd ได้รับประโยชน์จากนโยบายจูงใจทางการเงินและภาษีจากรัฐบาลออสเตรเลีย รวมถึงเงินคืน 43.5% สำหรับค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนา  นี่เป็นช่วงเวลาสำคัญสำหรับความก้าวหน้าด้านเทคโนโลยีชีวภาพและการดูแลสุขภาพ  ผมหวังว่าจะมีการพัฒนา lenzilumab โครงการอื่นของบริษัทในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิกจากการเติบโตของ Humanigen Australia Pty Ltd. ”

เกี่ยวกับ Humanigen, Inc.

Humanigen, Inc. กำลังพัฒนาแนวทางการรักษาโรคมะเร็งและโรคติดต่อในรอบการทดลองทางคลินิกและก่อนรอบคลินิกโดยใช้นวัตกรรมใหม่ GM-CSF neutralization และ gene-knockout  เราเชื่อว่าเทคโนโลยี GM-CSF neutralization และแพลตฟอร์มการแก้ไขยีนของเรามีศักยภาพในการลดการอักเสบจากการติดเชื้อโคโรนาไวรัส  จุดมุ่งเน้นในปัจจุบันของบริษัทคือการป้องกันหรือลดกลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ก่อนอาการปอดอักเสบขั้นรุนแรงและ ARDS ในกรณีการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ร้ายแรง   บริษัทให้ความสำคัญกับการสร้างการบำบัด gene-edited CAR-T โดยใช้กลยุทธ์ในการปรับปรุงประสิทธิภาพและใช้เทคโนโลยี GM-CSF gene knockout เพื่อควบคุมความเป็นพิษ  นอกจากนี้ บริษัทกำลังพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์ EphA3-CAR-T ที่เป็นกรรมสิทธิ์สำหรับมะเร็งชนิดแข็งต่างๆ และ EMR1-CAR-T สำหรับโรค eosinophilic ต่างๆ  บริษัทกำลังสำรวจประสิทธิภาพของเทคโนโลยี GM-CSF neutralization (โดยใช้ lenzilumab เป็นแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางหรือผ่านยีน GM-CSF gene knockout) โดยร่วมกับเซลล์ CAR-T, bispecific หรือ natural killer (NK) T อื่นๆ เพื่อทำลายความประสิทธิภาพ/ความเป็นพิษ รวมถึงการป้องกันและ/หรือการรักษาโรคการปลูกถ่ายอวัยวะ (GvHD) ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT)  นอกจากนี้ Humanigen และ Kite ซึ่งเป็นบริษัทของ Gilead กำลังประเมินการใช้งาน lenzilumab ร่วมกับ Yescarta^® (axicabtagene ciloleucel) ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ที่กำเริบ  สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.humanigen.com

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า  ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสะท้อนถึงความรู้ สมมติฐานก ารตัดสินใจ และความคาดหวังในปัจจุบันของผู้บริหารเกี่ยวกับผลการดำเนินงานหรือเหตุการณ์ในอนาคต  แม้ว่าฝ่ายบริหารจะเชื่อว่าความคาดหวังที่แสดงในข้อความดังกล่าวมีความสมเหตุสมผล แต่ก็ไม่ให้ความมั่นใจว่าความคาดหวังดังกล่าวจะพิสูจน์ได้ว่าถูกต้องและคุณควรทราบว่าเหตุการณ์หรือผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่มีอยู่ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า คำต่างๆ เช่น "จะ" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "วางแผน" "มีศักยภาพ" "เป็นไปได้" "ตั้งเป้าหมาย" "เร่ง" "ดำเนินการต่อ" และคำที่คล้ายกันระบุถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึง โดยไม่จำกัดเพียงคำแถลงการณ์เกี่ยวกับความคาดหวังของเราเกี่ยวกับกิจกรรมการดำเนินงานการวิจัย การพัฒนา หรือการค้าในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิกและความสามารถของเราในการบรรเทาผลกระทบของ COVID-19 เพื่อพัฒนาการรักษา CAR-T หรือการรักษามะเร็งแบบแข็งหรือเพื่อป้องกันหรือรักษา GvHD ผ่านเทคโนโลยีใดๆ ในโครงการปัจจุบันของเรา ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงความเสี่ยงที่เกิดขึ้นจากการขาดความสามารถในการทำกำไรและความต้องการเงินทุนเพิ่มเติมเพื่อดำเนินการศึกษาระยะที่ 3 และขยายธุรกิจของเรา การพึ่งพาพันธมิตรของเราเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ของเรา ความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการพัฒนา การได้รับการอนุมัติตามกฎข้อบังคับที่จำเป็น และการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ยาใหม่ๆ ผลของการดำเนินคดีที่รอดำเนินการหรือในอนาคต และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่างๆ ที่อธิบายไว้ในส่วน "ปัจจัยความเสี่ยง" และส่วนอื่นๆ ในเอกสารที่บริษัทยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์เป็นระยะๆ

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดมีคุณสมบัติโดยชัดแจ้งอย่างครบถ้วนในประกาศนี้  คุณไม่ควรเชื่อมั่นในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ซึ่งพูดถึง ณ วันที่เผยแพร่นี้เท่านั้น  เราไม่มีภาระผูกพันในการแก้ไขหรือปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่จัดทำขึ้นในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เพื่อสะท้อนถึงเหตุการณ์หรือสถานการณ์หลังจากวันที่นี้หรือเพื่อสะท้อนถึงข้อมูลใหม่หรือการเกิดขึ้นของเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิด ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

1. Patnaik MM, Tefferi A. Chronic Myelomonocytic leukemia: 2020 update on diagnosis, risk stratification and management. Am J Hematol. Jan 2020;95(1):97-115. doi:10.1002/ajh.25684

2. Coston T, Pophali P, Vallapureddy R, et al. Suboptimal response rates to hypomethylating agent therapy in chronic myelomonocytic leukemia; a single institutional study of 121 patients. Am J Hematol. Jul 2019;94(7):767-779. doi:10.1002/ajh.25488

อ่านต้นฉบับบน businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201123006238/en/

สื่อ
Cammy Duong
Westwicke บริษัท ICR
Cammy.duong@westwicke.com  
203- 682-8380

นักลงทุน
Alan Lada
Solebury Trout
ALada@SoleburyTrout.com 
617-221-8006

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย