• Regdanvimab (CT-P59) (40 มก./กก.) บรรลุผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในจุดยุติหลักสี่จุด รวมถึงจุดยุติหลักและจุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญสามจุด บริษัทคาดว่าจะมีการเปิดเผยข้อมูลระยะที่ 3 เต็มรูปแบบในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า
• Regdanvimab (CT-P59) ลดความเสี่ยงที่มีนัยสำคัญของ COVID-19 ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในโรงพยาบาล หรือการเสียชีวิตได้ 72% สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการรุนแรงของ COVID-19 และ 70% สำหรับผู้ป่วยทุกราย
• ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย regdanvimab (CT-P59) รายงานว่าลดระยะเวลาอย่างมีนัยสำคัญในการฟื้นตัวทางคลินิกโดยอย่างน้อยเร็วขึ้น 4.7 วัน สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการรุนแรงของ COVID-19 และโดยเร็วขึ้น 4.9 วัน เมื่อเทียบกับยาหลอกสำหรับผู้ป่วยทุกราย
• ตามบทความที่ตีพิมพ์เมื่อเร็ว ๆ นี้จาก Biochemical and Biophysical Research Communications ฤทธิ์ต้านไวรัสที่เพียงพอในสายพันธุ์ B.1.351 (ปัจจุบันจัดประเภทโดย WHO โดยเรียกว่า บีตา) – สัตว์ที่ติดเชื้อได้รับการยืนยันด้วยปริมาณยาทางคลินิกของ regdanvimab (CT-P59) ¹

อินชอน เกาหลีใต้–(BUSINESS WIRE)–14 มิถุนายน 2564

Celltrion Group ประกาศในวันนี้ว่าข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยระดับบนสุดจากการวิจัยเชิงทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลก แสดงให้เห็นว่าผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนต้าน COVID-19 ซึ่ง regdanvimab (CT-P59) มีคุณสมบัติตรงตามจุดยุติหลักและจุดทุติยภูมิทั้งหมดในผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางของ COVID-19 (n=1,315) ผลการศึกษาพบว่า CT-P59 ลดความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญของการรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตโดย 72% สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการรุนแรงของ COVID-19 จนถึงวันที่ 28 เมื่อเทียบกับยาหลอก เป็นไปตามจุดยุติประสิทธิภาพหลัก [3.1 เทียบกับ 11.1 %, ค่า p-value< 0.0001] CT-P59 ยังลดความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตได้ 70% ในผู้ป่วยทุกราย โดยเป็นไปตามจุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญลำดับแรก (2.4 vs. 8.0 %, p-value< 0.0001]

การทดลองยังพบจุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญอื่นๆ รวมถึงการลดลงอย่างรวดเร็วและต่อเนื่องในระยะเวลาของอาการ ผู้ป่วยที่ได้รับ CT-P59 (40mg/kg) ฟื้นตัวเร็วกว่ากลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกอย่างน้อย 4.7 วัน (ค่ามัธยฐาน 9.3 เทียบกับค่าขั้นต่ำ 14 วัน ค่า p-value < 0.0001) สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการรุนแรงของ COVID-19 สำหรับผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับ CT-P59 (40mg/kg) ผู้ป่วยฟื้นตัวเร็วกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 4.9 วัน (มัธยฐาน 8.4 เทียบกับ 13.3 วัน ค่า p < 0.0001)

ผลลัพธ์อันดับต้นๆ ยังแสดงให้เห็นว่า CT-P59 มีความปลอดภัยในเชิงบวก โดยไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิกระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับ CT-P59 (40mg/kg) กับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว โดยผู้ป่วยส่วนใหญ่จะฟื้นตัวภายใน 1 ~ 3 วัน

“เรายังคงต้องรับมือจากการระบาดใหญ่ของ COVID-19 และความกังวลในรูปแบบใหม่” Dr. HoUng Kim, Ph.D.หัวหน้าแผนกการแพทย์และการตลาดของ Celltrion Healthcare กล่าว “ขณะนี้โรงพยาบาลหลายแห่งทั่วโลกไม่สามารถรับมือในการรองรับผู้ป่วยเนื่องจาก COVID-19 เราจึงจำเป็นอย่างยิ่งที่เราต้องใช้ทรัพยากรทุกอย่างเพื่อลดภาระในระบบการรักษาพยาบาล การทดลองที่มีการควบคุมอย่างดีนี้ให้ผลลัพธ์ที่สรุปได้ว่า CT-P59 สามารถปรับปรุงผลลัพธ์ในผู้ที่ติดเชื้อ COVID-19 ที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลาง และยังลดความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตได้อย่างมาก เราตั้งตารอที่จะทำงานร่วมกับหน่วยงานควบคุมทั่วโลกต่อไปเพื่อให้ CT-P59 พร้อมใช้งานสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการความช่วยเหลือมากขึ้น”

ผลการรักษาของ CT-P59 ต่อสายพันธุ์ B.1.351 (พบครั้งแรกในแอฟริกาใต้ ซึ่งปัจจุบันจัดประเภทโดย WHO โดยเรียกว่า บีตา) ได้รับการอัปเดตผ่านการตีพิมพ์จาก Biochemical and Biophysical Research Communications ตามบทความในการศึกษาในสัตว์ทดลอง (in vivo) เฟร์ริต แสดงให้เห็นว่าปริมาณการรักษาของ CT-P59 สามารถลดจำนวนของเชื้อไวรัสสายพันธุ์ B.1.351 ในทางเดินหายใจส่วนบนและส่วนล่าง เมื่อเทียบได้กับปริมาณที่สังเกตได้จากไวรัสสายพันธุ์ก่อโรค¹

Celltrion วางแผนที่จะเปิดเผยข้อมูลระยะที่ 3 เต็มรูปแบบในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า และวางแผนที่จะนำเสนอข้อมูลดังกล่าวในการประชุมแบบปากเปล่าที่การประชุมทางจุลชีววิทยาเชิงคลินิกและโรคติดเชื้อแห่งยุโรปครั้งที่ 31 (ECCMID) ซึ่งจะจัดขึ้นทางออนไลน์ระหว่างวันที่ 9-12 กรกฎาคม พ.ศ. 2564

– จบ –

หมายเหตุถึงบรรณาธิการ:

เกี่ยวกับ Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare มุ่งมั่นที่จะนำเสนอยาที่เป็นนวัตกรรมและราคาที่จับต้องได้เพื่อส่งเสริมการเข้าถึงการรักษาขั้นสูงของผู้ป่วย ผลิตภัณฑ์ของบริษัทผลิตขึ้นที่สถานเพาะเลี้ยงเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ทันสมัย ​​ออกแบบและสร้างขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับ US FDA cGMP และแนวทาง EU GMP โดย Celltrion Healthcare พยายามนำเสนอโซลูชั่นคุณภาพสูงที่คุ้มค่าผ่านเครือข่ายทั่วโลกที่ครอบคลุมกว่า 110 ประเทศ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณารับชมได้ที่ https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

เกี่ยวกับ regdanvimab (CT-P59) และการทดลองทางคลินิก

CT-P59 ถูกระบุว่าเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับ COVID-19 ผ่านการคัดกรองผู้สมัครแอนติบอดีและเลือกผู้ที่แสดงศักยภาพสูงสุดในการทำให้ไวรัส SARS-CoV-2 เป็นกลาง ซึ่งการศึกษาทางคลินิกในหลอดทดลอง (in vitro) และในสัตว์ทดลอง (in vivo) แสดงให้เห็นว่า CT-P59 จับกับ SARS-CoV-2 RBD อย่างแน่นหนา และทำให้เป็นกลางอย่างมีนัยสำคัญกับสายพันธุ์ก่อโรคและสายพันธุ์กลายพันธุ์ที่น่าเป็นห่วง รวมถึงสายพันธุ์อัลฟาในสหราชอาณาจักร (B.1.17) แบบจำลองในสัตว์ทดลอง (in vivo) CT-P59 ช่วยลดจำนวนเชื้อไวรัสของ SARS-CoV-2 และการอักเสบในปอดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2 ทั่วโลกของ CT-P59 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัย ความทนทาน ผลต้านเชื้อไวรัส และประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางของ COVID-19² โดย Celltrion เพิ่งเริ่มพัฒนาค็อกเทลแอนติบอดีที่เป็นกลางกับ CT-P59 ต่อสายพันธุ์ใหม่ของ SARS-CoV-2 การวิจัยสำหรับการทดลองทางคลินิกของ Celltrion ได้รับการสนับสนุนโดยทุนป็นส่วนหนึ่งของโครงการวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีด้านสุขภาพของเกาหลีจากสถาบันพัฒนาอุตสาหกรรมสุขภาพแห่งเกาหลี (KHIDI) โดยได้รับทุนสนับสนุนจากกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ สาธารณรัฐเกาหลี (หมายเลขทุน: HQ2xC00xx)

ข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต

ข้อมูลบางอย่างที่ระบุไว้ในเอกสารประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจและผลการดำเนินงานทางการเงินของเราในอนาคต และเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งอาจประกอบด้วยข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง

ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น “เตรียม”, “หวังว่า”, “ที่จะมาถึง”, “แผน”, “จุดมุ่งหมาย”, “ที่จะเปิดตัว”, “กำลังเตรียมการ, “เมื่อได้รับ”, “สามารถ” , “โดยมุ่งหมาย”, “อาจจะ”, “เมื่อระบุ”, “จะ”, “มุ่งไปทาง”, “ครบกำหนด”, “พร้อมใช้งาน”, “มีศักยภาพที่จะ”, คำเหล่านี้ในเชิงลบ หรือการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ดังกล่าว หรือคำศัพท์ที่ใช้เปรียบเทียบกันได้

นอกจากนี้ ตัวแทนของเราอาจทำแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าด้วยวาจา ข้อความดังกล่าวอิงตามความคาดหวังในปัจจุบันและสมมติฐานบางประการของฝ่ายบริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งหลายข้ออยู่เหนือการควบคุม

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตจัดทำขึ้นเพื่อให้นักลงทุนที่มีศักยภาพได้มีโอกาสที่จะเข้าใจความเชื่อและความคิดเห็นของผู้บริหารในส่วนที่เกี่ยวกับอนาคต เพื่อที่พวกเขาจะได้ใช้ความเชื่อและความคิดเห็นดังกล่าวเป็นปัจจัยหนึ่งในการประเมินการลงทุน ข้อความเหล่านี้ไม่ได้รับประกันประสิทธิภาพและไม่ควรเชื่อมั่นเกินควรในอนาคต

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตดังกล่าวมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลการดำเนินงานและผลประกอบการที่แท้จริงในอนาคตแตกต่างไปอย่างมากจากการคาดการณ์ผลการดำเนินงานในอนาคตหรือผลลัพธ์ที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความที่ที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ดังกล่าว

แม้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต การนำเสนอนี้จะขึ้นอยู่กับสิ่งที่ผู้บริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare เชื่อว่าเป็นสมมติฐานที่สมเหตุสมผล แต่ก็ไม่สามารถรับประกันได้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์จะพิสูจน์ได้ว่ามีความถูกต้อง เนื่องจากผลลัพธ์ที่แท้จริงและเหตุการณ์ในอนาคตอาจแตกต่างไปอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความดังกล่าวนั้น Celltrion/Celltrion Healthcare ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ และถ้าหากสถานการณ์หรือการประมาณการหรือความคิดเห็นของฝ่ายบริหารควรเปลี่ยนแปลงไปยกเว้นตามที่กฎหมายหลักทรัพย์กำหนด ผู้อ่านไม่ควรเชื่อมั่นข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์เกินควร

อ้างอิง

¹ Ryu DK., et al. ผลการรักษาของ CT-P59 ต่อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์แอฟริกาใต้ Biochemical and Biophysical Research Communications, เล่มที่ 566, 2021, หน้าที่ 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [เข้าถึงล่าสุดเดือนมิถุนายน 2021]

² ข้อมูล Celltrion บนไฟล์

รับชมเวอร์ชันต้นฉบับบน businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210614005275/en/

ติดต่อ:

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 7759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย