Category Archives: Biomedical

Biomedical, Featured

Parse Biosciences ประกาศความร่วมมือกับ Research Instruments Group เพื่อเสนอชุด RNA-Seq ในสิงคโปร์และภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

Logo

วางจำหน่ายแล้วในอเมริกาเหนือ ยุโรป ออสเตรเลีย และนิวซีแลนด์ ความร่วมมือนี้มีขึ้นเพื่อเร่งการวิจัยจีโนมเซลล์เดียวในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก

ซีแอตเทิล–(บิสิเนสไวร์)–19 ม.ค. 2565

Parse Biosciences บริษัทที่มอบแนวทางจัดลำดับเซลล์ให้กับนักวิจัยได้ประกาศความร่วมมือกับ Research Instruments Pte Ltd เพื่อมอบชุดรักษาสภาพของเซลล์และนิวคลีไอ Parse’s Evercode Whole Transcriptome Kits (WTKs) ให้กับตลาดในประเทศสิงคโปร์และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

ภายใต้ข้อตกลงระหว่างสองฝ่าย Research Instruments ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นผู้จัดจำหน่ายกลุ่มผลิตภัณฑ์ Parse สำหรับสิงคโปร์ ไทย มาเลเซีย และเวียดนาม

เครื่องมือวิจัยจะให้บริการแก่ลูกค้า การสนับสนุนด้านเทคนิค การขายและการตลาด การจัดจำหน่าย และลอจิสติกส์ที่เกี่ยวข้องสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ Parse Bioscience ของการวิจัยจีโนมเซลล์เดียว

Research Instruments เป็นผู้จัดจำหน่ายชั้นนำสำหรับผลิตภัณฑ์การวิจัยด้านจีโนมและวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ โดยมีทีมเทคนิคหลายทีมและสร้างความสัมพันธ์ในการสนับสนุนลูกค้าทั่วทั้งภูมิภาค  ภารกิจหลักของพวกเขาคือการนำร่องและเร่งการนำเครื่องมือวิจัยด้านวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตที่ก้าวล้ำไปใช้ในตลาดของตน

ในต้นปี 2564 Parse Biosciences ได้เปิดตัว Whole Transcriptome Kits สู่ตลาดซึ่งมี Evercode ซึ่งเป็นเทคนิคบาร์โค้ดแบบผสมผสานที่ได้รับการจดสิทธิบัตร  ในเดือนตุลาคม 2564 พวกเขาได้ขยายข้อเสนอเพื่อรวม Evercode Whole Transcriptome Mega ซึ่งช่วยให้นักวิจัยสร้างโปรไฟล์ได้ถึง 1,000,000 เซลล์ในแบบคู่ขนาน และ Evercode Whole Transcriptome Mini ซึ่งเป็นชุดอุปกรณ์ที่ใช้สร้างโปรไฟล์ได้ถึง 10,000 เซลล์แบบขนานสำหรับการวิจัยขนาดเล็กในราคาเริ่มต้น

Alex Rosenberg ซีอีโอและผู้ร่วมก่อตั้ง Parse Biosciences กล่าวว่า “สำคัญสำหรับทีม Parse คือความสามารถในการเข้าถึง ไม่เพียงแต่ในความรวดเร็วที่ลูกค้าสามารถเริ่มใช้เทคโนโลยีได้ แต่ยังรวมถึงทีมที่ให้การสนับสนุนอย่างเต็มที่  เรารู้สึกตื่นเต้นที่ Research Instruments แบ่งปันวิสัยทัศน์ของเราในการนำเสนอเทคโนโลยี RNA-seq เซลล์เดียวที่ปรับขนาดได้และปรับเปลี่ยนได้ง่ายสู่ตลาดในวงกว้าง”

“ที่ RI เรามุ่งมั่นที่จะมอบการเข้าถึงเทคโนโลยีที่เป็นนวัตกรรมใหม่” Greg Kent ซีอีโอของ Research Instruments กล่าว “โซลูชันการจัดลำดับของ Parse Biosciences ช่วยให้เวิร์กโฟลว์ง่ายขึ้นโดยไม่ต้องเสียสละรายละเอียด และด้วยทีมขายด้านเทคนิคและสนับสนุนแอปพลิเคชันของเราที่ได้รับการฝึกอบรมและมีประสบการณ์ในแอปพลิเคชันจีโนมเซลล์เดียว แพลตฟอร์ม Parse Bioscience จึงสามารถเข้าถึงได้ง่ายสำหรับนักวิทยาศาสตร์ในภูมิภาคนี้”

Parse Biosciences และ Research Instruments จะจัดสัมมนาทางเว็บเชิงเทคนิคสำหรับเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ในวันที่ 20 มกราคม 2565 เวลา 10.00 น. SGT  เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับการแยกวิเคราะห์ชีววิทยาศาสตร์และความสามารถของแพลตฟอร์มที่ https://www.parsebiosciences.com/ หรือติดต่อวิจัยเครื่องมือที่ https://www.ri.com.sg/

เกี่ยวกับ Parse Biosciences

Parse Biosciences เป็นบริษัทในซีแอตเทิลที่มีภารกิจในการเร่งความก้าวหน้าในด้านสุขภาพของมนุษย์และการวิจัยทางวิทยาศาสตร์

หัวใจหลักของบริษัทของเราคือแนวทางการบุกเบิกสำหรับการจัดลำดับเซลล์เดียว การจัดลำดับเซลล์เดียวได้เปิดใช้งานการค้นพบที่แปลกใหม่ ซึ่งนำไปสู่ความเข้าใจใหม่เกี่ยวกับการรักษามะเร็ง การซ่อมแซมเนื้อเยื่อ การบำบัดด้วยสเต็มเซลล์ โรคไตและตับ การพัฒนาสมอง และระบบภูมิคุ้มกัน  ที่ Parse Biosciences เรากำลังจัดหานักวิจัยที่มีความสามารถในการดำเนินการจัดลำดับเซลล์เดียวในขนาดและความง่ายดายที่ไม่เคยมีมาก่อน

หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม: https://www.parsebiosciences.com/

เกี่ยวกับ Research Instruments

Research Instruments Pte Ltd เป็นผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือทางวิทยาศาสตร์และสารชีวภาพสำหรับการวิจัยด้านวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิต โดยมุ่งเน้นที่การจัดหาเครื่องมือและเทคโนโลยีแห่งอนาคตด้วยการสนับสนุนที่ดีที่สุดในระดับเดียวกันสำหรับแอปพลิเคชัน บริการบำรุงรักษา และการฝึกอบรม  Research Instruments Pte Ltd ก่อตั้งขึ้นในปี 2532 โดยมีสำนักงานกระจายอยู่ทั่วเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ โดยได้รับการรับรอง GDP-MDS สำหรับการกระจายอุปกรณ์ Dx และ Medical, bizSAFE สำหรับบริการด้านวิศวกรรม และให้บริการคลังสินค้าตามมาตรฐาน GMP และ ISO 9001 และการขนส่งแบบ Cold-chain สำหรับลูกค้าของเรา

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม https://www.ri.com.sg/

อ่านต้นฉบับบน businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220118006247/en/

ติดต่อ:

Shannia Coley
Shannia@jones-dilworth.com 
443-471-6830

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

Biomedical, Featured

Medisca เซ็นสัญญาเป็นผู้จัดจำหน่ายแต่เพียงผู้เดียวทั่วโลก ยกเว้นสหรัฐอเมริกาและอิสราเอล สำหรับสายผลิตภัณฑ์ ORA ของ Padagis

Logo

มอนทรีออล–(BUSINESS WIRE)–12 ม.ค. 2565

เมื่อวันที่ 9 ธันวาคม พ.ศ. 2564 ที่ผ่านมา Medisca ได้ทำข้อตกลงในการผลิต การจัดหา ออกใบอนุญาต และการจัดจำหน่ายระดับโลกกับ บริษัท Padagis (เดิมชื่อ Rx Division of Perrigo) สำหรับสายผลิตภัณฑ์ ORA ซึ่งประกอบด้วยผลิตภัณฑ์ Padagis อย่าง: ORA-Plus® , ORA-Sweet®, ORA-Sweet® SF, ORA-Blend® และ ORA-Blend® SF ด้วยเหตุนี้ Medisca จึงมีสิทธิพิเศษแบบเอ็กซ์คลูซีฟในการจัดจำหน่ายในตลาดทั่วโลกทั้งหมด ยกเว้นสหรัฐอเมริกาและอิสราเอล และยังมีสิทธิ์ในการจัดจำหน่ายแบบไม่ผูกขาด พร้อมกับสิทธิประโยชน์ตามสัญญาในออสเตรเลีย อีกด้วย

“ข้อตกลงแบบเอ็กซ์คลูซีฟนี้ตอกย้ำความมุ่งมั่นของ Medisca ในฐานะผู้บุกเบิกด้านการแพทย์เฉพาะบุคคลทั่วโลก” Panagiota Danopoulos รองประธานอาวุโสฝ่ายกลยุทธ์และนวัตกรรมระดับโลกของ Medisca กล่าว “การเป็นพันธมิตรกับ Padagis เป็นอีกก้าวสำคัญในการขยายการเข้าถึงของเรา ไปพร้อม ๆ กับการที่เรายังคงสร้างพลังของแบรนด์ Medisca ต่อไป เพื่อให้เป็นผู้บุกเบิกระดับโลกในด้านการผสมยา ห้องปฏิบัติการทางวิทยาศาสตร์ เครื่องสำอาง และอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพอื่น ๆ”

ผลิตภัณฑ์ ORA ซึ่งถูกผลิตโดย Padagis ในรัฐมินนิโซตา ได้รับการพัฒนาขึ้นเมื่อ 20 ปีที่แล้วโดย Paddock Laboratories ซึ่ง Perrigo ได้เข้าซื้อกิจการในปี 2554  และเป็นยาที่พ่นเข้าทางปาก ที่มีมายาวนานที่สุดในตลาด โดยมีการศึกษาเกี่ยวกับความเสถียรมากกว่า 150 การศึกษา เพื่อรองรับการใช้งานจริง อันที่จริงแล้ว ประวัติการศึกษาวิจัยที่ไม่มีใครเทียบได้นี้เอง ที่เป็นกุญแจสำคัญที่ว่าทำไมหลาย ๆ คนจึงมองว่าผลิตภัณฑ์ ORA เป็นยาพ่นช่องปากที่คนนึกถึงเป็นตัวแรกทั่วโลก นอกเหนือจากไปจากยาแล้ว แบรนด์ ORA ยังคงสร้างชื่อเสียงอย่างต่อเนื่อง โดยพบได้ในห้างสรรพสินค้าเหมือนกับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ซื้อจากเคาน์เตอร์ได้ และยังถูกรวมอยู่ในรายการยาสำเร็จรูปที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แล้วอีกด้วย

Colter VanStedum รองประธานบริหารและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเติบโตของ Padagis กล่าวว่า “จนถึงขณะนี้ กลุ่มผลิตภัณฑ์ ORA ได้ใช้ผู้จัดจำหน่ายหลายรายทั่วโลก “การตัดสินใจของเราที่จะรวมศูนย์การจัดจำหน่ายผ่าน Medisca ได้รับอิทธิพลอย่างมากจากความสามารถในการจัดจำหน่ายทั่วโลก ผลิตภัณฑ์ ORA มีศักยภาพมหาศาลในการดูแลผู้ป่วยวิกฤต โดยเฉพาะอย่างยิ่งการดูแลเด็ก และควรได้รับการจำหน่ายอย่างแพร่หลายสำหรับเภสัชกร แพทย์ และที่สำคัญที่สุดคือผู้ป่วยในทุกตลาดทั่วโลก การสร้างความร่วมมือครั้งนี้เป็นการเคลื่อนไหวเชิงกลยุทธ์เพื่อเพิ่มผลกระทบเชิงบวกสูงสุดต่อผู้ป่วยทั่วโลก”

Danopoulos กล่าวเสริมว่า “มาตรฐานคุณภาพของ Medisca และเครือข่ายระหว่างประเทศเป็นสิ่งที่ช่วยให้สามารถลงนามในข้อตกลงเช่นนี้ได้ เป็นอีกก้าวสำคัญในความมุ่งมั่นของเราในการเติบโตและความเป็นผู้นำ เพื่อสร้างความแตกต่างที่มีความหมายและยั่งยืนในตลาดเกิดใหม่”

ด้วยข้อตกลงนี้ Medisca จะยื่นคำขอเครื่องหมายการค้าระหว่างประเทศในบางประเทศด้วยชื่อของบริษัทเอง

เกี่ยวกับ MEDISCA

MEDISCA เป็นผู้นำระดับโลกด้านการดูแลสุขภาพด้วยรากฐานที่มั่นคงในด้านการผสมยาและความก้าวหน้าในห้องปฏิบัติการทางวิทยาศาสตร์ เครื่องสำอาง และอุตสาหกรรมด้านการดูแลสุขภาพอื่น ๆ โดยเป็นเวลากว่า 30 ปีแล้ว ที่ MEDISCA ได้ให้บริการร้านขายยาและสถาบันสุขภาพที่เป็นพันธมิตรกันด้วยข้อเสนอที่ล้ำสมัยและความมุ่งมั่นทุ่มเท พัฒนาเครือข่ายทั่วโลกที่อุทิศให้กับการแพทย์เฉพาะบุคคล MEDISCA สามารถนำเสนอผลิตภัณฑ์นวัตกรรมและคุณภาพสูงสุด บริการชั้นนำของอุตสาหกรรม และระบบสนับสนุนระดับโลก ด้วยการใช้การสร้างความสัมพันธ์ที่แท้จริง ประสบการณ์ที่ไร้กังวล กระบวนการที่สะดวกสบาย และระบบรองรับที่ได้รับความร่วมมือระดับโลกเชิงกลยุทธ์ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ MEDISCA กรุณาเยี่ยมชม www.medisca.com และติดตามเราบน Twitter ที่ @medisca

เกี่วกับ PADAGIS

PADAGIS ทุ่มเทเพื่อปรับปรุงความเป็นอยู่ที่ดีของผู้ป่วยและผู้บริโภคให้ได้มากที่สุดโดยการพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพเฉพาะทางคุณภาพสูงในราคาย่อมเยา บริษัทเป็นผู้ให้บริการชั้นนำด้านเวชภัณฑ์เฉพาะทางและยาเฉพาะทางอื่น ๆ โดยมีพนักงานมากกว่า 1,300 คนทั่วโลก เยี่ยมชม PADAGIS ออนไลน์ได้ที่ (http://www.padagis.com).

ติดต่อ:

Panagiota Danopoulos

SVP กลยุทธ์ระดับโลกและนวัตกรรมที่ Medisca

www.medisca.ca

1-800-665-6334

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

Biomedical, Featured

ANANDA Scientific ประกาศอนุมัติ FDA ของ IND สำหรับการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับการรักษาโรคและความผิดปกติจากการใช้ยากลุ่มโอปิออยด์ (Opioid Use Disorder OUD)

Logo

กรีนวูดวิลเลจ โคโลราโดและลอสแอนเจลิส–(บิสิเนสไวร์)–04 ม.ค. 2565

ANANDA Scientific Inc., (บริษัทยาเทคโนโลยีชีวภาพ) ประกาศในวันนี้ว่าได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้กับยาทดลองใช้ Investigational New Drug (IND) สำหรับการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมิน Nantheia™ ATL5 ซึ่งเป็นยาทดลองที่ใช้ cannabidiol (CBD) ในเทคโนโลยีการจัดส่งที่เป็นเอกสิทธิ์ของ ANANDA  เพื่อรักษาโรคและความผิดปกติจากการใช้ยากลุ่มโอปิออยด์  การศึกษาจะดำเนินการที่ Jane and Terry Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior ที่ UCLA

(Photo: Business Wire)

(ภาพ: บิสิเนสไวร์)

“นี่เป็นการอนุมัติ IND ครั้งที่สี่สำหรับผลิตภัณฑ์กลุ่มยา Nantheia™ ที่ใช้ในการวิจัยของเรา และยังเป็นการตอกย้ำวิสัยทัศน์ของเราในการพัฒนา CBD เพื่อใช้รักษาโรคสำหรับข้อบ่งชี้สำคัญหลายประการ  การศึกษาทางคลินิกที่ UCLA นี้เป็นองค์ประกอบที่สำคัญในการพัฒนาทางคลินิกของเราที่เน้นเรื่องโรคและความผิดปกติจากการใช้ยากลุ่มโอปิออยด์ ซึ่งมีความต้องการการบำบัดแบบไม่เสพติดอย่างมาก” Sohail R. Zaidi ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ ANANDA กล่าว “เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะได้ร่วมงานกับทีม UCLA และตั้งตารอการทดลองใช้ที่ก้าวหน้านี้”

การทดลองนี้นำโดยผู้ตรวจสอบหลัก Edythe London, Ph.D., ศาสตราจารย์พิเศษด้านจิตเวชศาสตร์และชีวพฤติกรรมศาสตร์ ตลอดจนเภสัชวิทยาระดับโมเลกุลและยาที่สถาบัน Jane and Terry Semel ที่ David Geffen School of Medicine UCLA และ Richard De La Garza II, Ph.D ศาสตราจารย์จิตเวชและวิทยาศาสตร์ความประพฤติที่ Jane and Terry Semel ที่ David Geffen School of Medicine UCLA  เงินทุนสำหรับการทดลองนี้มาจากสถาบัน National Institute on Drug Abuseด (NIDA) (Clinical Trials.gov Identifier: NCT03787628)

“การอนุมัติ IND สำหรับการทดลองทางคลินิกที่สำคัญนี้เป็นก้าวสำคัญสำหรับการวิจัยอย่างต่อเนื่องของเราเกี่ยวกับทางเลือกในการรักษาโรคสำหรับความผิดปกติของการใช้ยากลุ่มโอปิออยด์และการพลิกกลับผลของการแพร่ระบาดของฝิ่น” Dr. London กล่าว

Dr. De La Garza กล่าวว่า “เมื่อได้รับการอนุมัติจาก IND เรากำลังดำเนินการอย่างรวดเร็วเพื่อเร่ิมการทดลอง

เกี่ยวกับ ANANDA SCIENTIFIC

ANANDA เป็นผู้นำการวิจัยที่เน้นการศึกษาทางคลินิกสำหรับเทคโนโลยีชีวภาพที่มีศักยภาพสูงเช่น โรคหรืออาการผิดปกติทางจิตใจหลังจากประสบสถานการณ์รุนแรง อาการปวดที่เกิดจากรากประสาทถูกกดทับ โรควิตกกังวล และโรคและความผิดปกติจากการใช้ยากลุ่มโอปิออยด์  ทางบริษัทใช้เทคโนโลยีที่ได้รับการจดสิทธิบัตร (ที่ได้รับอนุญาตจาก Lyotropic Delivery Systems (LDS) Ltd. เยรูซาเล็ม ประเทศอิสราเอล) ในการผลิต cannabinoids และสารประกอบที่ได้จากพืชอื่นๆ ที่มีสถานะทางชีวภาพสูง ละลายน้ำได้ และมีอายุการเก็บรักษาที่มั่นคง และมุ่งเน้นการผลิตผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพที่มีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับข้อมูลการวิจัยที่แข็งแกร่ง  นอกจากนี้ บริษัทยังมีท่อส่งผลิตภัณฑ์อาหารเสริมที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์เพิ่มขึ้นเรื่อยๆ  บริษัทประสบความสำเร็จในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์เหล่านี้ในสหรัฐอเมริกา ออสเตรเลีย และสหราชอาณาจักร โดยขยายไปสู่ตลาดอื่นๆ เช่น สหภาพยุโรป จีน แอฟริกา และประเทศอื่นๆ ในเอเชีย  บริษัทกำลังขยายฐานการวิจัยผ่านข้อตกลงการวิจัยที่ได้รับการสนับสนุนหลายฉบับกับมหาวิทยาลัยต่างๆ เพื่อกระจายพอร์ตโฟลิโอเทคโนโลยี

ดูคลังภาพ/มัลติมีเดียได้ที่: https://www.businesswire.com/news/home/52556661/en

ติดต่อ:

ANANDA Scientific Media Relations | Christopher Moore | 813 326 4265 | media@anandascientific.com

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

Biomedical, Featured

LEO Pharma ประกาศการอนุมัติจาก FDA เกี่ยวกับ Adbry™ (tralokinumab) เป็นการรักษาแรกและเดียวที่กำหนดเป้าหมายไปที่ IL-13 สำหรับผู้ใหญ่ที่มีโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ปานกลางถึงรุนแรง

Logo

  • Adbry เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาชนิดแรกที่เปิดตัวโดย LEO Pharma ในสหรัฐอเมริกา และคาดว่าจะจำหน่ายในร้านขายยาภายในเดือนกุมภาพันธ์ 2565
  • Tralokinumab จำหน่ายนอกสหรัฐอเมริกาภายใต้ชื่อทางการค้า Adtralza® และปัจจุบันได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร แคนาดา และสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

บัลเลอโรป, เดนมาร์ก–(บิสิเนส ไวร์)–28 ธ.ค. 2564

LEO Pharma A/S ผู้นำระดับโลกด้านโรคผิวหนังทางการแพทย์ ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Adbry™ (tralokinumab) สำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปที่ไม่สามารถรักษาได้ด้วยยาทาตามที่แพทย์สั่งหรือด้วยแนวทางการรักษาที่ไม่แนะนำ  Adbry สามารถใช้โดยมีหรือไม่มี corticosteroids เฉพาะที่1  Adbry เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยารายแรกและรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งจับและยับยั้ง IL-13 cytokine โดยเฉพาะ ซึ่งเป็นตัวขับเคลื่อนหลักของอาการและอาการแสดงของโรคผิวหนังภูมิแพ้1,2,3

“การอนุมัติของ FDA ให้แก่ Adbry เป็นก้าวสำคัญของ LEO Pharma และสำหรับผู้คนหลายล้านที่อาศัยอยู่กับโรคผิวหนังภูมิแพ้ในระดับปานกลางถึงรุนแรงที่พยายามหาทางเลือกในการรักษาที่เหมาะสมสำหรับโรคเรื้อรังที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรม” กล่าว Anders Kronborg ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินและรักษาการประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ LEO Pharma A/S “ในฐานะที่เป็นชีววิทยาแห่งแรกของเราในสหรัฐอเมริกา Adbry แสดงถึงความก้าวหน้าที่สำคัญในภารกิจของเราในการยกระดับมาตรฐานการดูแลด้านโรคผิวหนังทางการแพทย์”

การอนุมัติของ Adbry ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากการทดลอง ECZTRA 1, 2 และ ECZTRA 3 ระยะที่ 3 ที่สำคัญ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยผู้ใหญ่เกือบ 2,000 คนที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง1  ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการประเมินจากการทดลองแบบสุ่ม การทดลองแบบอำพรางสองฝ่าย การศึกษาควบคุมด้วยยาหลอก การทดลองเพื่อหาปริมาณยาซึ่งรวมถึง ECZTRA 1, 2 และ ECZTRA 3 การทดลองหาขนาดยา และการทดลองตอบสนองต่อวัคซีน1

“โรคผิวหนังภูมิแพ้อาจรุนแรงและคาดเดาไม่ได้ ซึ่งมีความท้าทายสำหรับผู้ป่วยในการควบคุมโรคในระยะยาวและสำหรับแพทย์ในการรักษาเนื่องจากทางเลือกในการรักษาโรคผิวหนังเรื้อรังที่จำกัด” Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, รองศาสตราจารย์ด้านโรคผิวหนังที่ George Washington University School of Medicine and Health Sciences และผู้ตรวจสอบการทดลองทางคลินิก tralokinumab กล่าว “Adbry จะเป็นส่วนเสริมที่สำคัญของ armamentarium ในฐานะการรักษาที่ออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายและต่อต้านไซโตไคน์ IL-13 โดยเฉพาะ ซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยสามารถจัดการกับโรคผิวหนังภูมิแพ้ได้”

Adbry จะจำหน่ายเป็นกระบอกฉีดยาขนาด 150 มก./มล. สำหรับการฉีดใต้ผิวหนังด้วยขนาดเริ่มต้น 600 มก. ตามด้วย 300 มก. ทุกสัปดาห์ Adbry สามารถใช้โดยมีหรือไม่มี TCS1  โดยอาจพิจารณาขนาด 300 มก. ทุกสี่สัปดาห์สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักต่ำกว่า 100 กก. ที่มีผิวใสหรือเกือบใสหลังจากการรักษา 16 สัปดาห์1

เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึง Adbry นั้น LEO Pharma จะแนะนำโปรแกรม AdbryTM AdvocateTM เพื่อสนับสนุนผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาในการวินิจฉัยและรักษาด้วย Adbry

Julie Block ประธานและซีอีโอของ National Eczema Association กล่าวว่า “สำหรับผู้ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ ประสบการณ์มีมากกว่าแค่ผิวหนัง โดยมักส่งผลกระทบต่อแง่มุมทางจิตของพวกเขา  เป็นเรื่องน่าตื่นเต้นที่ได้เห็นตัวเลือกการรักษาแบบใหม่ที่ตรงเป้าหมายสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง  ความก้าวหน้าในการรักษาเช่นนี้ทำให้เกิดความหวังที่จำเป็นมากสำหรับผู้ที่อาจใช้เวลาหลายปีในการค้นหาวิธีบำบัดที่เหมาะสมเพื่อบรรเทาภาระของโรคนี้”

การอนุมัติของ FDA ถือเป็นการอนุมัติด้านกฎระเบียบระดับโลกครั้งที่ 5 สำหรับ tralokinumab ในปี 2564.  Tralokinumab วางตลาดนอกสหรัฐอเมริกาภายใต้ชื่อทางการค้า Adtralza® และปัจจุบันได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร แคนาดา และสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

เกี่ยวกับการทดลอง ECZTRA 1, 2 และ ECZTRA 3 ที่สำคัญ

ECZTRA 1 และ ECZTRA 2 (การทดลอง ECZema TRAlokinumab หมายเลข 1 และ 2) ได้รับการทดลองแบบสุ่มและการทดลองแบบอำพรางสองฝ่ายข้ามชาติเป็นเวลา 52 สัปดาห์ ซึ่งใช้ผู้ป่วยผู้ใหญ่ 802 และ 794 คน ตามลำดับ เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Adbry (300 มก. ทุกสัปดาห์) โดยเป็นยาเดี่ยวในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ได้รับการรักษาด้วยระบบบำบัด4

ECZTRA 3 (การทดลอง ECZema TRAlokinumab ครั้งที่ 3) เป็นการทดลองแบบอำพรางสองฝ่าย การทดลองแบบสุ่ม และการศึกษาควบคุมด้วยยาหลอกข้ามชาติ 32 สัปดาห์ ซึ่งใช้ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ 380 คน เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Adbry (300 มก. ทุกสัปดาห์) ร่วมกับ TCS ตามความจำเป็นในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรงซึ่งเป็นผู้เข้ารับการบำบัดด้วยระบบ5

เกี่ยวกับโรคผิวหนังภูมิแพ้ (Atopic dermatitis)

เป็นโรคผิวหนังเรื้อรัง อักเสบ และมีอาการคันรุนแรงและมีแผลเปื่อย6 โรคผิวหนังภูมิแพ้เป็นผลมาจากความผิดปกติของผิวหนังและการควบคุมภูมิคุ้มกันที่บกพร่อง ซึ่งนำไปสู่การอักเสบเรื้อรัง7 Cytokines ชนิดที่ 2 รวมทั้ง IL-13 มีบทบาทสำคัญในแง่มุมที่สำคัญของโรคผิวหนังภูมิแพ้พยาธิสรีรวิทยา2

เกี่ยวกับ Adbry™ (tralokinumab)

Adbry (tralokinumab) เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ที่พัฒนาขึ้นเพื่อต่อต้านไซโตไคน์ IL-13 โดยเฉพาะ ซึ่งมีบทบาทสำคัญในกระบวนการภูมิคุ้มกันและการอักเสบที่เป็นอาการแสดงของโรคผิวหนังภูมิแพ้  Adbry จับตัวจำเพาะกับ IL-13 cytokine และการยับยั้งอันตรกิริยากับหน่วยย่อย α1 และ α2 รีเซพเตอร์ IL-13 ของรีเซพเตอร์ (IL-13Rα1 และ IL-13Rα2)2,3

เกี่ยวกับ LEO Pharma

LEO Pharma ช่วยให้ผู้คนมีสุขภาพผิวที่ดี บริษัทเป็นผู้นำด้านการแพทย์ผิวหนังด้วยการวิจัยพัฒนาที่แข็งแกร่ง การบำบัดที่หลากหลาย และจิตวิญญาณแห่งการบุกเบิก  LEO Pharma ก่อตั้งขึ้นในปี 2451 และมูลนิธิ LEO เป็นหุ้นส่วนใหญ่ โดยได้อุทิศเวลาหลายทศวรรษเพื่อพัฒนาวิทยาศาสตร์ด้านโรคผิวหนัง กำหนดมาตรฐานใหม่ในการดูแลผู้ที่มีสภาพผิว  LEO Pharma มีสำนักงานใหญ่ในเดนมาร์ก โดยมีทีมงานทั่วโลก 6,000 คน ให้บริการผู้ป่วย 93 ล้านคนใน 130 ประเทศ ในปี  2563 บริษัทมียอดขายสุทธิ 10,133 ล้าน DKK ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ www.LEO-Pharma.com

Dr. Silverberg เป็นที่ปรึกษาที่ได้รับค่าตอบแทนให้กับ LEO Pharma

ข้อมูลอ้างอิง

  1. ข้อมูลการสั่งจ่ายยาAdbry™ (tralokinumab) ของ LEO Pharma; ธันวาคม 2564
  2. Bieber T. Interleukin-13: การกำหนดเป้าหมาย cytokine ในโรคผิวหนังภูมิแพ้  ภูมิแพ้. 2563; 75:54-62.
  3. Popovic B, et al.การแสดงลักษณะเฉพาะของโครงสร้างเผยให้เห็นกลไกของทราโลคินูแมบแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางด้วย IL-13 เป็นการยับยั้งการจับกับ IL-13Rα1 และ IL-13Rα2 J Mol Biol 2561; 429:208–19.
  4. Wollenberg A, et al. Tralokinumab สำหรับโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง: ผลลัพธ์จากการทดลองระยะที่ 3 ที่ควบคุมโดยกลุ่มที่ควบคุมด้วยยาหลอก แบบกลุ่มสุ่มสองกลุ่มสุ่มสองทาง 52 สัปดาห์ (ECZTRA 1 และ ECZTRA 2) Br J Dermatol. 2564; มี.ค.;184(3):437-449.
  5. Silverberg JI, et al. Tralokinumab ร่วมกับ corticosteroids เฉพาะสำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง: ผลลัพธ์จากการทดลอง ECZTRA 3 แบบ double-blind, randomized, multicentre, placebo-controlled phase III Br J Dermatol 2564; มี.ค.;184(3):450-463.
  6. Weidinger S, et al. โรคผิวหนังภูมิแพ้. มีดหมอ 2016;387:1109-1122.
  7. Boguniewicz M, et al. โรคผิวหนังภูมิแพ้: โรคผิวหนังที่เปลี่ยนแปลงไปและภูมิคุ้มกันบกพร่อง Immunol Rev2011;242(1):233-46.

MAT-45764 ธันวาคม 2564

อ่านต้นฉบับบน businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211228005080/en/

ติดต่อ:

David Patti
LEO Pharma, Global Product Communications (ฝายการสื่อสารผลิตภัณฑ์ทั่วโลก)
973.796.7706
DAPAI@leo-pharma.com

Pia Beltrão Hansen
LEO Pharma, Director Global Commercial (ผู้อำนวยการฝ่ายสื่อสารเชิงพาณิชย์ทั่วโลก)
+45 3140 1245
IRQDK@leo-pharma.com

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

Biomedical, Featured

Prestige BioPharma และ Dr. Reddy’s ประกาศความร่วมมือเพื่อจำหน่ายยา trastuzumab biosimilar ในบางประเทศในละตินอเมริกาและเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

Logo

สิงคโปร์และไฮเดอราบาด อินเดีย–(BUSINESS WIRE)–9 ธ.ค. 2564

Prestige BioPharma Ltd. (KRX: 950210) และ Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY ซึ่งต่อจากนี้จะเรียกว่า “Dr. Reddy's”) ประกาศว่าทั้งสองบริษัทได้ ได้ทำข้อตกลงที่มีผลผูกพันสำหรับการเป็นหุ้นส่วนพิเศษในการจัดหาและการจำหน่ายยา trastuzumab biosimilar ที่เสนอโดย Prestige BioPharma ในบางประเทศในละตินอเมริกาและเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

 trastuzumab (HD201) ของ Prestige BioPharma เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilar) ที่เสนอให้ Herceptin® ของ Roche และสามารถกำหนดให้ใช้รักษาHER2 เต้านมบวกและมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลาม Trastuzumab ตั้งเป้าไปที่ปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอกแฟคเตอร์ 2 (HER2) ในเซลล์มะเร็งบางชนิด HER2 แสดงออกมากเกินไปและกระตุ้นการเติบโตของเซลล์มะเร็ง โดย Trastuzumab ทำงานโดยการไปจับกับ HER2 เฉพาะ เพื่อหยุดการเจริญเติบโตของเซลล์มะเร็งเหล่านี้

ข้อตกลงด้านใบอนุญาตให้สิทธิ์ Dr. Reddy แต่เพียงผู้เดียวในการทำการค้า biosimilar ที่เสนอในบางประเทศในละตินอเมริกาและเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ภายใต้ความร่วมมือครั้งนี้ Prestige BioPharma จะรับผิดชอบในการจัดหา HD201 ในเชิงพาณิชย์อย่างยั่งยืนจากโรงงานผลิตในเมือง Osong ประเทศเกาหลีใต้ ในขณะที่ Dr. Reddy's จะรับผิดชอบการขึ้นทะเบียน การตลาด และการขายในพื้นที่ที่ได้รับใบอนุญาต

Lisa S. Park ซีอีโอของ Prestige BioPharma กล่าวว่า “เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้ก่อตั้งความร่วมมือกับ Dr. Reddy's สำหรับตลาดสำคัญในละตินอเมริกาและเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ Dr. Reddy's เป็นหุ้นส่วนในอุดมคติในการทำการค้าตะกั่วของ biosimilar ของเราในพื้นที่เหล่านี้ ด้วยความร่วมมือนี้ เราตั้งตารอที่จะเสริมสร้างคุณค่าของโครงการ biosimilar ของเราในตลาดโลกให้แข็งแกร่งยิ่งขึ้น”

M.V. Ramana, ซีอีโอ – Branded Markets (อินเดียและตลาดเกิดใหม่) ของ Dr. Reddy's กล่าวว่า “เพื่อให้เป็นไปตามจุดประสงค์ของเราในการเร่งการเข้าถึงยาที่ราคาไม่แพงและเป็นนวัตกรรมใหม่ เรายินดีที่จะนำยาที่ช่วยชีวิตผู้คนนี้ไปใช้กับผู้ป่วยที่ต้องการความช่วยเหลือ ความร่วมมือของเรากับ Prestige BioPharma จะช่วยให้เราผสมผสานความเชี่ยวชาญที่จัดตั้งขึ้นในด้านชีววัตถุคล้ายคลึงเข้ากับจุดแข็งทางการค้าและความทะเยอทะยานในการเติบโตในตลาดเหล่านี้ ซึ่งสอดคล้องกับความตั้งใจที่ระบุไว้ของเราในการสร้างกลุ่มผลิตภัณฑ์ด้านเนื้องอกวิทยาและขยายการนำเสนอ biosimilar ของเราในตลาดเกิดใหม่”

เกี่ยวกับ Prestige BioPharma Limited:

PRESTIGE BIOPHARMA LTD (PBP) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในสิงคโปร์ที่มีการดำเนินงานในสหรัฐอเมริกาและเกาหลี เชี่ยวชาญในการค้นคว้าและพัฒนาไบโอซิมิลาร์ แอนติบอดีและวัคซีนชนิดใหม่ ๆ PBP มุ่งมั่นที่จะเป็นผู้ริเริ่มระดับโลกผ่านการพัฒนา mAbs ระดับชั้นนำ ซึ่งรวมถึง PBP1510 anti-PAUF mAb สำหรับมะเร็งตับอ่อนที่เพิ่งได้รับการกำหนดมาตรฐานจาก FDA, EMA และ MFDS กลุ่มผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลาร์ที่หลากหลายของ PBP ในระยะต่าง ๆ ซึ่งรวมถึง HD204 บีวาซิซูแมบในระยะที่ 3 ทั่วโลก, PBP1502 adalimumab ในระยะที่ 1 และอื่นๆ มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพราคาไม่แพงให้กับผู้ที่ต้องการ ธุรกิจของ PBP ยังรวมถึงการพัฒนาและผลิตวัคซีนพันธมิตร โดยเริ่มจากความร่วมมือในการผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ในเชิงพาณิชย์ ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ www.prestigebiopharma.com.

เกี่ยวกับ Dr. Reddy’s:

Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY) เป็นบริษัทเภสัชกรรมแบบบูรณาการที่มุ่งมั่นในการจัดหายานวัตกรรมราคาไม่แพงสำหรับชีวิตที่มีสุขภาพดีขึ้น Dr. Reddy's นำเสนอกลุ่มผลิตภัณฑ์และบริการต่าง ๆ ผ่านทางธุรกิจต่างๆ ซึ่งรวมถึง API บริการด้านเภสัชกรรมตามสั่ง ยาสามัญ ยาชีววัตถุคล้ายคลึง และสูตรที่แตกต่าง จุดเน้นการรักษาหลักของเราคือ ระบบทางเดินอาหาร หลอดเลือดหัวใจ เบาหวาน เนื้องอก การจัดการความเจ็บปวด และโรคผิวหนัง Dr. Reddy's ดำเนินงานในตลาดทั่วโลก ตลาดหลักของเราได้แก่ – ประเทศสหรัฐอเมริกา อินเดีย รัสเซียและ กลุ่มประเทศเครือรัฐเอกราช และยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม เข้าสู่ระบบ: www.drreddys.com.

ดูเวอร์ชันต้นฉบับบน businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211208006176/en/

ติดต่อ:

Prestige BioPharma Limited

นักลงทุนสัมพันธ์

Bumjoon Kim

Bumjoon.kim@pbpsg.com

ฝ่ายสื่อสารองค์กร

Yujin Suh

yujin.suh@pgpsg.com

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

นักลงทุนสัมพันธ์

Amit Agarwal

amita@drreddys.com

ฝ่ายสื่อสารองค์กร

Usha Iyer

ushaiyer@drreddys.com

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

Biomedical, Featured

LintonPharm ประกาศว่ามีผู้ป่วยรายแรกที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG ได้รับ Catumaxomab ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามกล้ามเนื้อ

Logo

กวางโจ, จีน–(BUSINESS WIRE)–01 ธันวาคม 2564

LintonPharm Co., Ltd. บริษัทชีวเภสัชกรรมทางคลินิกที่ตั้งอยู่ในประเทศจีนซึ่งมุ่งเน้นการพัฒนาที-เซลส์ (T-cell) ของแอนติบอดีชนิด bispecific สำหรับการรักษามะเร็งด้วยภูมิคุ้มกันบำบัด วันนี้ประกาศว่ามีผู้ป่วยรายแรกที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ได้รับ catumaxomab (clinicaltrials.gov: NCT04799847) ในโครงการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/2 ของบริษัท ซึ่ง catumaxomab เป็นโมโนโคลนัลแอนติบอดีชนิด bispecific ที่กำลังมีการศึกษาสำหรับการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลาม (NMIBC)

Robert Li, PH.D., DABT, ผู้ร่วมก่อตั้งและ CEO ของ LintonPharm กล่าวว่า “การเริ่มทดลองใช้ catumaxomab ระยะที่ 1 สำหรับการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามเป็นขั้นตอนสำคัญในโปรแกรมทดลองทางคลินิกของเราเพื่อประเมิน catumaxomab ว่าเป็นการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายในมะเร็งประเภทต่าง ๆ ได้หรือไม่ ผู้ป่วยที่ล้มเหลวจากการรับ BCG เพื่อรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามต้องมีวิธีการรักษาใหม่เนื่องจากข้อจำกัดของการรักษาในปัจจุบันที่นำมาซึ่งการวินิจฉัยที่ไม่มีประสิทธิภาพ เช่น อัตราการกลับมาเป็นเนื้องอกอยู่ในระดับสูง ความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะ และอาการแทรกซ้อนตลอดอายุขัย จากข้อมูลก่อนการทดลองและประสบการณ์ทางคลินิกกับผู้ป่วยที่เคยได้รับ catumaxomab ในอดีตผ่านโปรแกรมการนำยามาใช้รักษาผู้ป่วยที่ไม่ได้เข้าร่วมการวิจัย เราหวังว่า catumaxomab จะเป็นการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามที่ล้มเหลวจากการรับยา BCG”

การตีพิมพ์ล่าสุดระบุถึงประโยชน์ของการรักษาโดยใช้ catumaxomab ในฐานะยาที่นำมาใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามและมีโมเลกุลยึดเกาะของเซลล์เยื่อบุผิว (EpCAM) มีการบันทึกไว้ว่า catumaxomab นั้นมีความทนทานและประสิทธิภาพที่ดีในการควบคุมเนื้องอก[1] จากข้อมูลและศักยภาพในการพัฒนา catumaxomab สามารถมอบการรักษาที่เป็นเห็นผล ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วย มะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามหากได้รับการอนุมัติ

มะเร็งกระเพาะปัสสาวะเป็นมะเร็งที่ได้รับการวินิจฉัยมากที่สุดเป็นอันดับที่ 10 ของโลก โดยมีผู้ป่วยรายใหม่ประมาณ 573,000 รายในปี 2563 และประมาณ 75% ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลาม[2][3] ปัจจุบัน การรักษาหลักของมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลาม ได้แก่ การผ่าตัดผ่านท่อปัสสาวะ เคมีบำบัด และการให้ยา BCG ทางเส้นเลือด[3]

เกี่ยวกับ Catumaxomab

Catumaxomab ได้รับการอนมัติจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ในปี 2552 สำหรับการรักษาโรคท้องบวม แอนติบอดีชนิด bispecific นี้จับกับไกลโคโปรตีนชนิดทรานส์เมมเบรนบนเซลล์เนื้องอก ซึ่งเป็นโมเลกุลยึดเกาะของเซลล์เยื่อบุผิว (EpCAM) และ CD3 บนที-เซลล์ (T-cell) และยังคัดเลือกเซลล์เสริมภูมิคุ้มกันผ่านการจับ FcγR ซึ่ง Catumaxomab จะทำลายเซลล์เนื้องอกโดยกระตุ้นที-เซลส์และเซลล์เสริมที่เป็นสื่อกลางในการเกิด cytotoxicity และมีศักยภาพในการก่อให้เกิดผลของวัคซีนในระยะยาวซึ่งได้รับการตรวจสอบแล้วในสัตว์ทดลอง

เมื่อเร็วๆ นี้ catumaxomab ได้รับอนุญาตจากหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศจีน ไต้หวัน และ เกาหลีใต้ให้ทำการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ระดับโลกสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลาม (clinicaltrials.gov: NCT04222114)

เกี่ยวกับ LintonPharm

LintonPharm Co. , Ltd. เป็นบริษัทชีวเภสัชกรรมที่มุ่งเน้นการวิจัยทางคลินิกซึ่งมุ่งมั่นที่จะพัฒนานวัตกรรม ที-เซลส์ (T-cell) ที่เกี่ยวข้องกับแอนติบอดีชนิด bispecific โดยมีเป้าหมายในการเปลี่ยนมะเร็งร้ายให้เป็นโรคที่สามารถจัดการได้และอาจรักษาให้หายได้ LintonPharm กำลังพัฒนาแพลตฟอร์มแอนติบอดีชนิด bispecific หลายแบบที่มาพร้อมกับศักยภาพด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ การเกิดผลของวัคซีนในระยะยาว และประสิทธิภาพของ CMC โครงการในปัจจุบันได้แก่การพัฒนาแนวทางการรักษามะเร็งเม็ดเลือดและเนื้องอกชนิดแข็ง โมเลกุลชั้นนำอย่าง catumaxomab กำลังได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกสำหรับรักษาทั้งมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามและมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามกล้ามเนื้อ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่ www.lintonpharm.com

[1]. Ruf P, Bauer HW, Schoberth A, Kellermann C, Lindhofer H (2021). First time intravesically administered trifunctional antibody catumaxomab in patients with recurrent non muscle invasive bladder cancer indicates high tolerability and local immunological activity. Cancer Immunology, Immunotherapy. http://doi.org/10.1007/s00262-021-02930-7

[2]. World Health Organization (WHO). Globocan 2020. Global Cancer Observatory. สืบค้นเมื่อ 7 มกราคม 2564. https://gco.iarc.fr/

[3]. Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, et al. (2016) Bladder cancer. Lancet 2016. 388: 2796-810. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30512-8

ดูเนื้อหาต้นฉบับที่ businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211201005307/en/

สื่อในสหรัฐฯ ติดต่อ:
Tim Hay
The Grace Communication Group
tim@gracegroup.us

สื่อในเอเชียแปซิฟิกติดต่อ:
Mia He
LintonPharm
jingyi.he@lintonpharm.com

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

Biomedical, Featured

ไต้หวันและญี่ปุ่นร่วมมือกันในการดูแลผู้ป่วยวิกฤต ด้วยการรักษาตั้งแต่เนิ่น ๆ

Logo

ชิงหัว ไต้หวัน–(BUSINESS WIRE)–25 พ.ย. 2564

ญี่ปุ่นบริจาควัคซีน แอสตร้าเซนเนก้า COVID-19 จำนวน 5 ชุดให้กับไต้หวัน และไต้หวันได้ตอบแทนโดยให้การรักษาที่ศูนย์บำบัดซึ่งให้การบำบัดด้วยการดักจับนิวตรอนโบรอน Boron Neutron Capture Therapy Center (BNCTC) ของ NTHU สำหรับหญิงสาวชาวญี่ปุ่นวัย 20 ปีที่ป่วยด้วยโรคเนื้องอกในสมอง โดยการรักษาประสบความสำเร็จ และตอนนี้เธอสามารถกลับไปโรงเรียนได้แล้ว

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยมัลติมีเดีย ดูฉบับเต็มได้ที่นี่: https://www.businesswire.com/news/home/20211125005795/en/

A Japanese woman (center, holding teddy bear with a graduation cap) in front of the NSTDC with the medical team after receiving BNCT for a malignant brain tumor. (Photo: National Tsing Hua University)

หญิงสาวชาวญี่ปุ่น (คนกลาง ถือตุ๊กตาหมีสวมหมวกรับปริญญา ยืนอยู่หน้า NSTDC กับทีมแพทย์ หลังจากได้รับการรักษา BNCT สำหรับเนื้องอกในสมองที่ร้ายแรง (ภาพ: มหาวิทยาลัยแห่งชาติชิงหัว)

แพทย์ที่ดูแลการรักษา ได้แก่นายแพทย์ Yi-Wei Chen จากแผนกเนื้องอกวิทยาที่โรงพยาบาลทหารผ่านศึกไทเป (TVGH) เขากล่าวว่ามีเพียงไต้หวันและญี่ปุ่นเท่านั้นที่มีศูนย์การแพทย์ที่ใช้การบำบัดด้วยการดักจับนิวตรอนโบรอน (BNCT) เพื่อรักษามะเร็ง อย่างไรก็ตาม กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่นยังไม่อนุมัติให้ใช้วิธีการ BNCT รักษาเนื้องอกในสมอง ส่งผลให้ไต้หวันเป็นที่เดียวเท่านั้นในการรักษาเนื้องอกในสมองที่ร้ายแรงซึ่งรักษาได้ยากโดยการผ่าตัด

Chen กล่าวว่าผู้ป่วยชาวญี่ปุ่นได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น rhabdomyosarcoma ในช่องหูขวาเมื่ออายุได้ 6 ขวบ ซึ่งหลังจากการผ่าตัดและเคมีบำบัด อาการทรงตัวในชั่วขณะหนึ่ง อย่างไรก็ตาม เนื้องอกกลับมาอีกครั้งในปี 2561และเนื้องอกแพร่กระจายไปยังสมองส่วนหลัง หลังจากที่ตรวจพบว่าเป็นเนื้องอกที่ปลอกประสาทส่วนปลายที่ร้ายแรง เธอได้รับการรักษาด้วยอนุภาคหนักและ CyberKnife ในญี่ปุ่น แต่เนื้องอกยังคงเกิดขึ้นอีกเรื่อย ๆ

ดังนั้นเธอจึงตัดสินใจมาไต้หวันเพื่อรับการรักษาแบบ BNCT และได้มาถึงที่นี่ในเดือนเมษายน 2564 ในเวลานั้นเนื้องอกมีขนาด 6-7 ซม. แต่หลังจากการฉายรังสีรอบแรกที่ศูนย์มะเร็ง THOR BNCT เนื้องอกของเธอลดลง 80% และ การกดทับที่คอของเธอก็ผ่อนคลายลงอย่างมาก ส่งผลให้ทีมแพทย์พอใจมาก และเธอก็เดินทางกลับญี่ปุ่น อย่างไรก็ตาม เมื่อปลายเดือนกรกฎาคม พบสัญญาณการกลับเป็นซ้ำบางจุด และเธอได้รับคำแนะนำให้กลับไปไต้หวันเพื่อฉายรังสีรอบที่สอง

เธอได้ไปที่ศูนย์มะเร็ง THOR BNCT เพื่อรับการรักษาเมื่อวันที่ 17 กันยายน หลังจากการฉีดยาโบรอน-10 และการฉายรังสีนิวตรอนเป็นเวลา 20 นาที เธอได้ถ่ายรูปด้านหน้าอาคาร NSTDC  กับทีมแพทย์ที่ มอบตุ๊กตาหมีสวมหมวกรับปริญญาให้กับเธอเพื่ออวยพรให้เธอ “สำเร็จการศึกษา”จากการป่วยโรคมะเร็งโดยเร็ว หลังจากนั้น เธอกล่าวขอบคุณทีมแพทย์เป็นภาษาอังกฤษที่คล่องแคล่ว

BNTCC ทำงานอย่างใกล้ชิดกับ TVGH เพื่อให้การรักษาผู้ป่วยกว่าร้อยรายจากทั่วทุกมุมโลก รวมถึงสเปน บราซิล ออสเตรเลีย สิงคโปร์ ญี่ปุ่น และจีน

BNCT เป็นการฉายรังสีแบบเจาะจงเป้าหมาย ซึ่งผู้ป่วยจะได้รับยาที่ประกอบด้วยโบรอนในเบื้องแรก เมื่อยาสะสมในเนื้องอกแล้ว ลำแสงนิวตรอนจากเครื่องปฏิกรณ์นิวเคลียร์จะถูกใช้ในการฉายรังสีเนื้องอก และอนุภาคพลังงานสูงที่เกิดจากปฏิกิริยาการจับนิวตรอนของโบรอนจะฆ่าเซลล์เนื้องอกได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยไม่ทำลายเซลล์ปกติที่อยู่ใกล้เคียง ดังนั้น BNCT จึงเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษามะเร็งระยะแพร่กระจายและในกรณีที่มีข้อห้ามในด้านการผ่าตัด

ดูเวอร์ชันต้นฉบับบน businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211125005795/en/

ติดต่อ:

Holly Hsueh

NTHU

(886)3-5162006

hoyu@mx.nthu.edu.tw

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

Biomedical, Featured

Icure ได้รับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยาสำหรับแผ่นแปะผิวหนัง Donepezil Patch ตัวแรกของโลกสำหรับการรักษาภาวะสมองเสื่อมจากโรคอัลไซเมอร์ในเกาหลี

Logo

  • แผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch ตัวแรกของโลกได้รับการอนุมัติสำหรับยากลุ่ม incrementally modified drug
  • กำลังจะเปิดตัวในปี 2565 ความพร้อมใช้งานจะขยายไปสู่ตลาดโลก

โซล เกาหลีใต้–(BUSINESS WIRE)–16 พฤศจิกายน 2564

Icure Pharmaceutical Inc. (KOSDAQ: 175250) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในเกาหลีประกาศในวันนี้ว่า แผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch ซึ่งเป็นยารักษาโรคสมองเสื่อมประเภทอัลไซเมอร์ ได้รับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยาจากกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาสาธารณรัฐเกาหลี (Ministry of Food and Drug Safety of Korea)

กระบวนการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยาใช้เวลา 7 เดือนหลังจากยื่นคำขอในเดือนเมษายน 2564 ด้วยการอนุมัตินี้ Icure ถือเป็นบริษัทค้าเชิงพาณิชย์แห่งแรกในโลกของแผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch

Donepezil เป็นการรักษาโดยทั่วไปในปัจจุบันที่มีการกำหนดอย่างกว้างขวางเป็นระยะเวลานานที่สุดสำหรับผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ที่มีความรุนแรงตั้งแต่ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางและรุนแรงในบรรดาการรักษาอัลไซเมอร์ที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เนื่องจากความยากลำบากในการพัฒนาสูตรยา donepezil จึงถูกจำหน่ายในเชิงพาณิชย์เพื่อการให้ยาในการรับประทานเท่านั้นจนถึงปัจจุบัน

ด้วยความสำเร็จของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เป็นครั้งแรกในโลก แผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch ของ Icure คาดว่าจะปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยภาวะสมองเสื่อมประเภทอัลไซเมอร์และผู้ดูแลผู้ป่วยดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัด โดยเพิ่มความสะดวกในการใช้งานจากการรับประทานวันละครั้งเป็นการแปะแผ่นบนผิวหนังสัปดาห์ละสองครั้ง

มีผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่มีอาการเล็กน้อยจนถึงปานกลางเกือบ 400 คนในเกาหลี ไต้หวัน ออสเตรเลีย และมาเลเซีย Icure ประสบความสำเร็จในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับแผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch โดยเฉพาะอย่างยิ่งการศึกษาได้แสดงให้เห็นถึงความไม่ด้อยไปกว่าเมื่อเทียบกับ donepezil แบบรับประทานด้วยแบบทดสอบ Alzheimer's disease assessment scale cognitive subscale (ADAS-cog) ซึ่งเป็นเครื่องมือมาตรฐานทั่วไปในการประเมินความสามารถของหน่วยความจำ ภาษา การปรับโครงสร้าง การดำเนินการ และการปฐมนิเทศในผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อมประเภทอัลไซเมอร์ระดับเล็กน้อยและปานกลาง

“จากประสิทธิภาพที่โดดเด่นและความสามารถทางการตลาดของ donepezil ควบคู่ไปกับความสามารถทางเทคโนโลยี เราคาดว่าแผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch ของเราจะเข้ายึดตลาดผลิตภัณฑ์ donepezil oral แบบรับประทานได้อย่างเพียงพอ เนื่องจากเราเคยเห็นสัดส่วนที่ตอบสนองที่สูงของแผ่นแปะผิวหนัง rivastigmine patches ในอดีต” YoungKweon Choi ซีอีโอและ Ph.D. ของ Icure ซึ่งเป็นผู้นำการพัฒนาแผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch “เรารายงานผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของแผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch ในการประชุมว่าด้วยการทดลองทางคลินิกของโรคอัลไซเมอร์ (CTAD) ซึ่งจัดขึ้นเมื่อวันที่ 9-12 พฤศจิกายน 2564 ในเมืองบอสตัน รัฐแมสซาชูเซตส์” เขาเข้าร่วมการประชุม CTAD เพื่อนำเสนอผลการศึกษาทางคลินิกในขณะที่ให้คำปรึกษาเกี่ยวกับธุรกรรมระดับโลกที่อาจเกิดขึ้น

ขณะนี้แผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 เป็นการทดสอบยาใหม่ในเดือนเมษายน 2564 Icure จะเริ่มให้ยาแก่ผู้ป่วยในช่วงหลังของปี 2565 บริษัทคาดว่าจะเริ่มดำเนินการในปี 2568 เพื่อจัดหาแผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch ใน ตลาดโลกโดยการลดระยะเวลาของการทดลองทางคลินิกผ่านเส้นทางการศึกษาทางคลินิก 505(b)2 ในปัจจุบันตลาดการรักษาภาวะสมองเสื่อมทั่วโลกคาดว่าจะมีมูลค่าถึงประมาณ 3 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ และคาดว่าจะเพิ่มขึ้นเป็นประมาณ 5 พันล้านดอลลาร์สหรัฐภายในปี 2567 ในขณะที่โลกเปลี่ยนเข้าสู่สังคมผู้สูงอายุ Icure วางแผนที่จะขยายธุรกิจระดับโลกของระบบนำส่งยาผ่านผิวหนัง (TDDS) เนื่องจากโรงงานผลิตในเมืองวอนจู ประเทศเกาหลีได้รับการรับรองมาตรฐานของ cGMP

เริ่มต้นด้วยแผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch โดย Icure กระจายกระบวนการโดยการพัฒนายากลุ่ม incrementally modified drugs และยาใหม่ ตาม DDS ที่หลากหลาย หลังจากแผ่นแปะผิวหนัง donepezil patch บริษัทกำลังพัฒนาแผ่นแปะผิวหนัง pramipexole ที่จะใช้ในการรักษาโรคพาร์กินสัน และ Icure BNP ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Icure กำลังพัฒนาสูตรยาในกลุ่ม liraglutide peptide แบบรับประทานจากผลิตภัณฑ์ liraglutide peptide แบบฉีดที่ใช้ในการรักษาโรคเบาหวานและโรคอ้วน พร้อมเร่งการพัฒนายา microneedles และ lipid-based nanoparticle (LNP) ผ่าน CuRsuS Bio และ EBA BIO นอกจากนี้ Icure ยังอยู่ระหว่างการพัฒนายาต้านมะเร็งแบบรับประทานด้วย peptide ชนิดแรกของโลก และยาชนิดใหม่ที่มีพื้นฐานจาก PROTAC ผ่าน oneCureGen และ Dandi Cure ซึ่งดึงดูดความสนใจในศักยภาพของการเติบโตเข้าสู่บริษัทยาระดับโลกด้วยการพัฒนายาชนิดใหม่จากDDS ที่หลากหลาย

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Icure Pharmaceutical Inc. เยี่ยมชมได้ที่ https://icure.co.kr

อ่านเวอร์ชันต้นฉบับบน businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211116005684/en/

ติดต่อ:

Icure Pharmaceutical Inc.
Hye-seok Oh
+82 2-873-2481
icure@icure.co.kr

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

Biomedical, Featured

การรักษารักษาโรค-19 ด้วยโมโนโคลนัลแอนติบอดี regdanvimab ของ Celltrion ได้รับการอนุมัติโดยคณะกรรมาธิการยุโรปเรียบร้อยแล้ว

Logo

  • คณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุญาตให้ขึ้นทะเบียน regdanvimab ของ Celltrion ตามความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว (11 พฤศจิกายน 2564)
  • Celltrion ยังคงหารือเกี่ยวกับข้อตกลงด้านการจัดหากับหน่วยงานกำกับดูแลและผู้ทำสัญญาในกว่า 30 ประเทศในยุโรป เอเชีย และลาตินอเมริกาเพื่อเร่งการเข้าถึง regdanvimab ทั่วโลก
  • การใช้ regdanvimab ในสาธารณรัฐเกาหลีกำลังเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วเพื่อจัดการกับการระบาดของโรคโควิด-19 ที่กำลังดำเนินอยู่

อินชอน, เกาหลีใต้–(BUSINESS WIRE)–15 พฤศจิกายน 2564

Celltrion Group ประกาศในวันนี้ว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติให้ Regkirona (regdanvimab, CT-P59) เป็นหนึ่งในการรักษาด้วยโมโนโคลนัลแอนติบอดีตัวแรกที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) โดยคณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนสำหรับผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อโรคโควิด-19 ที่ไม่ต้องใช้เครื่องช่วยหายใจและผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคโควิด-19 ขั้นรุนแรง การตัดสินใจของ EC เป็นไปตามความเห็นเชิงบวกของคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) เมื่อวันที่ 11 พฤศจิกายน 25641

Dr. HoUng Kim, Ph.D. หัวหน้าแผนกการแพทย์และการตลาดของ Celltrion Healthcare กล่าวว่า “ความสำเร็จในวันนี้ ประกอบกับความเห็นเชิงบวกของคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์ต่อ regdanvimab ช่วยตอกย้ำความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของเราในการแก้ไขปัญหาความท้าทายด้านสุขภาพที่ยิ่งใหญ่ที่สุดของโลก โดยปกติแล้ว การแนะนำจากคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์จะถูกส่งต่อไปยังคณะกรรมาธิการยุโรปเพื่อทำการตัดสินใจอันเกี่ยวเนื่องกับกฎหมาย ซึ่งจะทราบผลเร็วที่สุดภายในหนึ่งหรือสองเดือน แต่ครั้งนี้เราได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปภายในหนึ่งวัน ซึ่งไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน ในฐานะส่วนหนึ่งของความพยายามเพื่อเร่งการเข้าถึงทั่วโลก เราได้ติดต่อกับรัฐบาลและผู้ทำสัญญาใน 30 ประเทศในยุโรป เอเชีย และลาตินอเมริกา เราจะทำงานร่วมกับผู้ที่เกี่ยวข้องหลักต่อไปเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยโควิด-19 ทั่วโลกจะสามารถเข้าถึงการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้”

โมโนโคลนัลแอนติบอดีเป็นโปรตีนที่ออกแบบมาให้ยึดเกาะเป้าหมายเฉพาะ ซึ่งก็คือโปรตีนส่วนหนามของไวรัส SARS-CoV-2 โดยจะทำงานเพื่อปิดกั้นเส้นทางที่ไวรัสใช้เพื่อเข้าสู่เซลล์ของมนุษย์ การอนุมัติของคณะกรรมาธิการยุโรปอ้างอิงจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลกซึ่งมีผู้เข้าร่วมมากกว่า 1,315 คน เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ regdanvimab ใน 13 ประเทศ รวมทั้งสหรัฐอเมริกา สเปน และโรมาเนีย ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า regdanvimab ช่วยลดความเสี่ยงจากการรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตจากโรคโควิด-19 ได้สูงถึง 72% ให้แก่ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการติดเชื้อโควิด-19 ขั้นรุนแรง

ขณะนี้การรักษาด้วยโมโนโคลนัลแอนติบอดีได้รับอนุมัติให้มีการใช้ในกรณีฉุกเฉินในอินโดนีเซียและบราซิล และในสาธารณรัฐเกาหลีก็ได้รับการอนุมัติอย่างสมบูรณ์แล้ว ในสหรัฐอเมริกา regdanvimab ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) แต่บริษัทกำลังหารือกันเพื่อยื่นคำร้องในการขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA)

ในวันที่ 12 พฤศจิกายน 2564 ผู้ป่วยมากกว่า 22,587 คนได้รับการรักษาด้วย regdanvimab ในโรงพยาบาล 129 แห่งในสาธารณรัฐเกาหลี

หมายเหตุสำหรับบรรณาธิการ:

เกี่ยวกับ Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare มุ่งมั่นที่จะนำเสนอยาที่เป็นนวัตกรรมและราคาที่จับต้องได้เพื่อส่งเสริมการเข้าถึงการรักษาขั้นสูงของผู้ป่วย ผลิตภัณฑ์ของบริษัทผลิตขึ้นที่สถานเพาะเลี้ยงเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ทันสมัย ​​ออกแบบและสร้างขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับ US FDA cGMP และแนวทางของ EU GMP โดย Celltrion Healthcare พยายามนำเสนอโซลูชันคุณภาพสูงที่คุ้มค่าผ่านเครือข่ายทั่วโลกที่ครอบคลุมกว่า 110 ประเทศ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่ https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

เกี่ยวกับ regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 ถูกระบุว่าเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับโรคโควิด-19 ผ่านการคัดกรองผู้สมัครแอนติบอดีและเลือกผู้ที่แสดงศักยภาพสูงสุดในการทำให้ไวรัส SARS-CoV-2 เป็นกลาง ซึ่งการศึกษาทางคลินิกในหลอดทดลอง (in vitro) และในสัตว์ทดลอง (in vivo) แสดงให้เห็นว่า CT-P59 จับกับ SARS-CoV-2 RBD อย่างแน่นหนา และทำให้เป็นกลางอย่างมีนัยยะสำคัญกับสายพันธุ์ก่อโรคและสายพันธุ์กลายพันธุ์ที่น่าเป็นห่วง แบบจำลองในสัตว์ทดลอง (in vivo) CT-P59 ช่วยลดจำนวนเชื้อไวรัสของ SARS-CoV-2 และการอักเสบในปอดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2/3 ทั่วโลกของ CT-P59 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัย ความทนทาน ผลต้านเชื้อไวรัส และประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางของโรคโควิด-192 โดย Celltrion เพิ่งเริ่มพัฒนาค็อกเทลแอนติบอดีที่เป็นกลางกับ CT-P59 ต่อสายพันธุ์ใหม่ของ SARS-CoV-2

ข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต

ข้อมูลบางอย่างที่ระบุไว้ในเอกสารประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจและผลการดำเนินงานทางการเงินของเราในอนาคต และเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งอาจประกอบด้วยข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง

ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น “เตรียม” “หวังว่า” “ที่จะมาถึง” “แผน” “จุดมุ่งหมาย” “ที่จะเปิดตัว” “กำลังเตรียมการ” “เมื่อได้รับ” “สามารถ” “โดยมุ่งหมาย” “อาจจะ” “เมื่อระบุ” “จะ” “มุ่งไปทาง” “ครบกำหนด” “พร้อมใช้งาน” “มีศักยภาพที่จะ” คำเหล่านี้ในเชิงลบ หรือการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ดังกล่าว หรือคำศัพท์ที่ใช้เปรียบเทียบกันได้

นอกจากนี้ ตัวแทนของเราอาจทำแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าด้วยวาจา ข้อความดังกล่าวอิงตามความคาดหวังในปัจจุบันและสมมติฐานบางประการของฝ่ายบริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งหลายข้ออยู่เหนือการควบคุม

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตจัดทำขึ้นเพื่อให้นักลงทุนที่มีศักยภาพได้มีโอกาสที่จะเข้าใจความเชื่อและความคิดเห็นของผู้บริหารในส่วนที่เกี่ยวกับอนาคต เพื่อที่พวกเขาจะได้ใช้ความเชื่อและความคิดเห็นดังกล่าวเป็นปัจจัยหนึ่งในการประเมินการลงทุน ข้อความเหล่านี้ไม่ได้รับประกันประสิทธิภาพและไม่ควรเชื่อมั่นเกินควรในอนาคต

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตดังกล่าวมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลการดำเนินงานและผลประกอบการที่แท้จริงในอนาคตแตกต่างไปอย่างมากจากการคาดการณ์ผลการดำเนินงานในอนาคตหรือผลลัพธ์ที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความที่ที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ดังกล่าว

แม้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตในการนำเสนอนี้จะขึ้นอยู่กับสิ่งที่ผู้บริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare เชื่อว่าเป็นสมมติฐานที่สมเหตุสมผล แต่ก็ไม่สามารถรับประกันได้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์จะพิสูจน์ได้ว่ามีความถูกต้อง เนื่องจากผลลัพธ์ที่แท้จริงและเหตุการณ์ในอนาคตอาจแตกต่างไปอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความดังกล่าวนั้น Celltrion/Celltrion Healthcare ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ และถ้าหากสถานการณ์หรือการประมาณการหรือความคิดเห็นของฝ่ายบริหารควรเปลี่ยนแปลงไปยกเว้นตามที่กฎหมายหลักทรัพย์กำหนด ผู้อ่านไม่ควรเชื่อมั่นข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์เกินควร

อ้างอิง

1 European Medicines Agency. COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines ดูได้ที่ https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines [เข้าถึงครั้งล่าสุดเมื่อพฤศจิกายน 2564]
2 Celltrion Data on file

ดูเนื้อหาต้นฉบับที่ businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211114005312/en/

ติดต่อ:

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

Biomedical, Featured

regdanvimab (CT-P59) ของ Celltrion ได้รับความเห็นเชิงบวกว่าเป็นหนึ่งในโมโนโคลนัลแอนติบอดีตัวแรกที่แนะนำสำหรับการรักษาโรค-19 โดย CHMP

Logo

  • ความเห็นเชิงบวกจาก CHMP นับเป็นครั้งแรกที่มีการแนะนำโมโนโคลนัลแอนติบอดีเพื่อใช้ในการรักษาโรคโควิด-19 และได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA)
  • การแนะนำนี้อิงจากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลก ซึ่งทำการศึกษา regdanvimab เพื่อใช้รักษาโรคโควิด-19 หลายสายพันธุ์ รวมถึงสายพันธุ์เดลต้า
  • Regdanvimab เป็นวิธีการรักษาโรค-19 ที่ผ่านการรับรองและได้รับการอนุมัติเป็นที่แรกจากกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลี (MFDS) โดยผู้ป่วยมากกว่า 21,366 คนได้รับการรักษาด้วย regdanvimab ใน 127 โรงพยาบาลในสาธารณรัฐเกาหลี

อินชอน, เกาหลี–(BUSINESS WIRE)–12 พฤศจิกายน 2564

Celltrion Group เปิดเผยในวันนี้ว่าคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้ออกความคิดเห็นทางวิทยาศาสตร์ในเชิงบวก โดยเสนอให้มีการอนุญาตให้ทำการตลาดสำหรับ regdanvimab (CT-P59) ซึ่งเป็นโมโนโคลนัลแอนติบอดีสำหรับรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อโรคโควิด–19 ที่ไม่ต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ และผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคโควิด–19 ขั้นรุนแรง ความคิดเห็นเชิงบวกของ CHMP เป็นข้อเสนอแนะทางวิทยาศาสตร์ต่อคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ซึ่งอนุญาตให้ทำการตลาดในสหภาพยุโรปได้

Dr. HoUng Kim, Ph.D. หัวหน้าแผนกการแพทย์และการตลาดของ Celltrion Healthcare กล่าวว่า “เราได้รวบรวมข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ regdanvimab ในการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อโควิด–19 และสายพันธุ์ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งรวมถึงสายพันธุ์เดลต้าที่รุนแรงมากกว่าเดิม ที่ Celltrion เราภูมิใจที่ได้มีส่วนร่วมในการจัดการกับภัยคุกคามของโรคโควิด–19 ทั่วโลก ซึ่งเป็นโรคที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน และเชื่อว่า regdanvimab จะเป็นส่วนเสริมที่สำคัญในการรักษาโรคร้ายนี้ เราจะเร่งกระบวนการที่จำเป็นและทำงานร่วมกับผู้ที่เกี่ยวข้องทั่วโลกต่อไปผ่านการใช้ระบบการจัดหาและเครือข่ายเชิงพาณิชย์ที่มั่นคงของเรา เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยจะมีสิทธิ์ได้รับประโยชน์จากการรักษานี้โดยเร็วที่สุด ขณะนี้เรากำลังหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลและบริษัทต่าง ๆ จากราว 30 ประเทศทั่วโลก เพื่อจัดหาโมโนโคลนัลแอนติบอดีเพื่อรักษาโรค–19 และสิ่งเหล่านี้จะเป็นสิ่งที่เราให้ความสำคัญสูงสุดในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า”

ความคิดเห็นเชิงบวกของ CHMP ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลก ซึ่ง Celltrion ทดลองกับผู้คนมากกว่า 1,315 คนเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ regdanvimab ใน 13 ประเทศ รวมทั้งสหรัฐอเมริกา สเปน และโรมาเนีย ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า regdanvimab ช่วยลดความเสี่ยงจากการรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตจากโรคโควิด–19 ได้สูงถึง 72% ให้แก่ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการติดเชื้อโควิด-19 ขั้นรุนแรง

Oana Sandulescu, MD, PhD, รองศาสตราจารย์ด้านโรคติดเชื้อของมหาวิทยาลัยแพทยศาสตร์และเภสัช Carol Davil ประเทศโรมาเนีย กล่าวว่า “ประโยชน์หลักของโมโนโคลนัลแอนติบอดีคือความจำเพาะและความปลอดภัยสูง โดยมีความจำเพาะสูงสำหรับเป้าหมายเดียวเท่านั้น ดังนั้นโมโนโคลนัลแอนติบอดีเหล่านี้จึงไม่ค่อยก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์เท่าไหร่ การฉีดโมโนโคลนัลแอนติบอดีอย่าง regdanvimab เป็นเวลา 1 ชั่วโมงสามารถบรรเทาอาการของโรคโควิด–19 และลดภาวะแทรกซ้อนให้แก่ผู้ที่ไม่ได้รับการรักษาในโรงพยาบาลและเพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่ามีความเสี่ยงสูง และยังมีบทบาทสำคัญในการป้องกันการแพร่กระจายของไวรัสออกไปอีกด้วย”

การตรวจสอบ regdanvimab อย่างต่อเนื่องดำเนินการโดย EMA ในเดือนกุมภาพันธ์ปีนี้ และการเผยแพร่ความเห็นเชิงบวกของ CHMP สำหรับ regdanvimab เกิดขึ้นหลังจากยื่นขอใช้สิทธิอำนาจด้านการตลาด (MAA) ไปยัง EMA เพื่อขออนุมัติให้จำหน่าย regdanvimab ในเดือนตุลาคม 2564  

ในเดือนพฤศจิกายน 2564 ผู้ป่วยมากกว่า 21,366 คนได้รับการรักษาด้วย regdanvimab ในโรงพยาบาล 127 แห่งในสาธารณรัฐเกาหลี

– สิ้นสุดเนื้อหา –

หมายเหตุสำหรับบรรณาธิการ:

เกี่ยวกับ Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare มุ่งมั่นที่จะนำเสนอยาที่เป็นนวัตกรรมและราคาที่จับต้องได้เพื่อส่งเสริมการเข้าถึงการรักษาขั้นสูงของผู้ป่วย ผลิตภัณฑ์ของบริษัทผลิตขึ้นที่สถานเพาะเลี้ยงเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ทันสมัย ​​ออกแบบและสร้างขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับ US FDA cGMP และแนวทางของ EU GMP โดย Celltrion Healthcare พยายามนำเสนอโซลูชันคุณภาพสูงที่คุ้มค่าผ่านเครือข่ายทั่วโลกที่ครอบคลุมกว่า 110 ประเทศ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

เกี่ยวกับ regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 ถูกระบุว่าเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับโรคโควิด-19 ผ่านการคัดกรองผู้สมัครแอนติบอดีและเลือกผู้ที่แสดงศักยภาพสูงสุดในการทำให้ไวรัส SARS-CoV-2 เป็นกลาง ซึ่งการศึกษาทางคลินิกในหลอดทดลอง (in vitro) และในสัตว์ทดลอง (in vivo) แสดงให้เห็นว่า CT-P59 จับกับ SARS-CoV-2 RBD อย่างแน่นหนา และทำให้เป็นกลางอย่างมีนัยยะสำคัญกับสายพันธุ์ก่อโรคและสายพันธุ์กลายพันธุ์ที่น่าเป็นห่วง แบบจำลองในสัตว์ทดลอง (in vivo) CT-P59 ช่วยลดจำนวนเชื้อไวรัสของ SARS-CoV-2 และการอักเสบในปอดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2/3 ทั่วโลกของ CT-P59 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัย ความทนทาน ผลต้านเชื้อไวรัส และประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางของโรคโควิด-191  โดย Celltrion เพิ่งเริ่มพัฒนาค็อกเทลแอนติบอดีที่เป็นกลางกับ CT-P59 ต่อสายพันธุ์ใหม่ของ SARS-CoV-2

ข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต

ข้อมูลบางอย่างที่ระบุไว้ในเอกสารประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจและผลการดำเนินงานทางการเงินของเราในอนาคต และเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งอาจประกอบด้วยข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง

ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น “เตรียม” “หวังว่า” “ที่จะมาถึง” “แผน” “จุดมุ่งหมาย” “ที่จะเปิดตัว” “กำลังเตรียมการ” “เมื่อได้รับ” “สามารถ” “โดยมุ่งหมาย” “อาจจะ” “เมื่อระบุ” “จะ” “มุ่งไปทาง” “ครบกำหนด” “พร้อมใช้งาน” “มีศักยภาพที่จะ” คำเหล่านี้ในเชิงลบ หรือการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ดังกล่าว หรือคำศัพท์ที่ใช้เปรียบเทียบกันได้

นอกจากนี้ ตัวแทนของเราอาจทำแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าด้วยวาจา ข้อความดังกล่าวอิงตามความคาดหวังในปัจจุบันและสมมติฐานบางประการของฝ่ายบริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งหลายข้ออยู่เหนือการควบคุม

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตจัดทำขึ้นเพื่อให้นักลงทุนที่มีศักยภาพได้มีโอกาสที่จะเข้าใจความเชื่อและความคิดเห็นของผู้บริหารในส่วนที่เกี่ยวกับอนาคต เพื่อที่พวกเขาจะได้ใช้ความเชื่อและความคิดเห็นดังกล่าวเป็นปัจจัยหนึ่งในการประเมินการลงทุน ข้อความเหล่านี้ไม่ได้รับประกันประสิทธิภาพและไม่ควรเชื่อมั่นเกินควรในอนาคต

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตดังกล่าวมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลการดำเนินงานและผลประกอบการที่แท้จริงในอนาคตแตกต่างไปอย่างมากจากการคาดการณ์ผลการดำเนินงานในอนาคตหรือผลลัพธ์ที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความที่ที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ดังกล่าว

แม้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตในการนำเสนอนี้จะขึ้นอยู่กับสิ่งที่ผู้บริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare เชื่อว่าเป็นสมมติฐานที่สมเหตุสมผล แต่ก็ไม่สามารถรับประกันได้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์จะพิสูจน์ได้ว่ามีความถูกต้อง เนื่องจากผลลัพธ์ที่แท้จริงและเหตุการณ์ในอนาคตอาจแตกต่างไปอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความดังกล่าวนั้น Celltrion/Celltrion Healthcare ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ และถ้าหากสถานการณ์หรือการประมาณการหรือความคิดเห็นของฝ่ายบริหารควรเปลี่ยนแปลงไปยกเว้นตามที่กฎหมายหลักทรัพย์กำหนด ผู้อ่านไม่ควรเชื่อมั่นข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์เกินควร

อ้างอิง

1 Celltrion Data on file

ติดต่อ:

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย