• Adbry เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาชนิดแรกที่เปิดตัวโดย LEO Pharma ในสหรัฐอเมริกา และคาดว่าจะจำหน่ายในร้านขายยาภายในเดือนกุมภาพันธ์ 2565

• Tralokinumab จำหน่ายนอกสหรัฐอเมริกาภายใต้ชื่อทางการค้า Adtralza^® และปัจจุบันได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร แคนาดา และสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

บัลเลอโรป, เดนมาร์ก–(บิสิเนส ไวร์)–28 ธ.ค. 2564

LEO Pharma A/S ผู้นำระดับโลกด้านโรคผิวหนังทางการแพทย์ ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Adbry^™ (tralokinumab) สำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปที่ไม่สามารถรักษาได้ด้วยยาทาตามที่แพทย์สั่งหรือด้วยแนวทางการรักษาที่ไม่แนะนำ  Adbry สามารถใช้โดยมีหรือไม่มี corticosteroids เฉพาะที่¹  Adbry เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยารายแรกและรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งจับและยับยั้ง IL-13 cytokine โดยเฉพาะ ซึ่งเป็นตัวขับเคลื่อนหลักของอาการและอาการแสดงของโรคผิวหนังภูมิแพ้^1,2,3

“การอนุมัติของ FDA ให้แก่ Adbry เป็นก้าวสำคัญของ LEO Pharma และสำหรับผู้คนหลายล้านที่อาศัยอยู่กับโรคผิวหนังภูมิแพ้ในระดับปานกลางถึงรุนแรงที่พยายามหาทางเลือกในการรักษาที่เหมาะสมสำหรับโรคเรื้อรังที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรม” กล่าว Anders Kronborg ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินและรักษาการประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ LEO Pharma A/S “ในฐานะที่เป็นชีววิทยาแห่งแรกของเราในสหรัฐอเมริกา Adbry แสดงถึงความก้าวหน้าที่สำคัญในภารกิจของเราในการยกระดับมาตรฐานการดูแลด้านโรคผิวหนังทางการแพทย์”

การอนุมัติของ Adbry ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากการทดลอง ECZTRA 1, 2 และ ECZTRA 3 ระยะที่ 3 ที่สำคัญ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยผู้ใหญ่เกือบ 2,000 คนที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง¹  ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการประเมินจากการทดลองแบบสุ่ม การทดลองแบบอำพรางสองฝ่าย การศึกษาควบคุมด้วยยาหลอก การทดลองเพื่อหาปริมาณยาซึ่งรวมถึง ECZTRA 1, 2 และ ECZTRA 3 การทดลองหาขนาดยา และการทดลองตอบสนองต่อวัคซีน¹

“โรคผิวหนังภูมิแพ้อาจรุนแรงและคาดเดาไม่ได้ ซึ่งมีความท้าทายสำหรับผู้ป่วยในการควบคุมโรคในระยะยาวและสำหรับแพทย์ในการรักษาเนื่องจากทางเลือกในการรักษาโรคผิวหนังเรื้อรังที่จำกัด” Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, รองศาสตราจารย์ด้านโรคผิวหนังที่ George Washington University School of Medicine and Health Sciences และผู้ตรวจสอบการทดลองทางคลินิก tralokinumab กล่าว “Adbry จะเป็นส่วนเสริมที่สำคัญของ armamentarium ในฐานะการรักษาที่ออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายและต่อต้านไซโตไคน์ IL-13 โดยเฉพาะ ซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยสามารถจัดการกับโรคผิวหนังภูมิแพ้ได้”

Adbry จะจำหน่ายเป็นกระบอกฉีดยาขนาด 150 มก./มล. สำหรับการฉีดใต้ผิวหนังด้วยขนาดเริ่มต้น 600 มก. ตามด้วย 300 มก. ทุกสัปดาห์ Adbry สามารถใช้โดยมีหรือไม่มี TCS¹  โดยอาจพิจารณาขนาด 300 มก. ทุกสี่สัปดาห์สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักต่ำกว่า 100 กก. ที่มีผิวใสหรือเกือบใสหลังจากการรักษา 16 สัปดาห์¹

เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึง Adbry นั้น LEO Pharma จะแนะนำโปรแกรม Adbry^TM Advocate^TM เพื่อสนับสนุนผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาในการวินิจฉัยและรักษาด้วย Adbry

Julie Block ประธานและซีอีโอของ National Eczema Association กล่าวว่า “สำหรับผู้ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ ประสบการณ์มีมากกว่าแค่ผิวหนัง โดยมักส่งผลกระทบต่อแง่มุมทางจิตของพวกเขา  เป็นเรื่องน่าตื่นเต้นที่ได้เห็นตัวเลือกการรักษาแบบใหม่ที่ตรงเป้าหมายสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง  ความก้าวหน้าในการรักษาเช่นนี้ทำให้เกิดความหวังที่จำเป็นมากสำหรับผู้ที่อาจใช้เวลาหลายปีในการค้นหาวิธีบำบัดที่เหมาะสมเพื่อบรรเทาภาระของโรคนี้”

การอนุมัติของ FDA ถือเป็นการอนุมัติด้านกฎระเบียบระดับโลกครั้งที่ 5 สำหรับ tralokinumab ในปี 2564.  Tralokinumab วางตลาดนอกสหรัฐอเมริกาภายใต้ชื่อทางการค้า Adtralza^® และปัจจุบันได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร แคนาดา และสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

เกี่ยวกับการทดลอง ECZTRA 1, 2 และ ECZTRA 3 ที่สำคัญ

ECZTRA 1 และ ECZTRA 2 (การทดลอง ECZema TRAlokinumab หมายเลข 1 และ 2) ได้รับการทดลองแบบสุ่มและการทดลองแบบอำพรางสองฝ่ายข้ามชาติเป็นเวลา 52 สัปดาห์ ซึ่งใช้ผู้ป่วยผู้ใหญ่ 802 และ 794 คน ตามลำดับ เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Adbry (300 มก. ทุกสัปดาห์) โดยเป็นยาเดี่ยวในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ได้รับการรักษาด้วยระบบบำบัด⁴

ECZTRA 3 (การทดลอง ECZema TRAlokinumab ครั้งที่ 3) เป็นการทดลองแบบอำพรางสองฝ่าย การทดลองแบบสุ่ม และการศึกษาควบคุมด้วยยาหลอกข้ามชาติ 32 สัปดาห์ ซึ่งใช้ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ 380 คน เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Adbry (300 มก. ทุกสัปดาห์) ร่วมกับ TCS ตามความจำเป็นในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรงซึ่งเป็นผู้เข้ารับการบำบัดด้วยระบบ⁵

เกี่ยวกับโรคผิวหนังภูมิแพ้ (Atopic dermatitis)

เป็นโรคผิวหนังเรื้อรัง อักเสบ และมีอาการคันรุนแรงและมีแผลเปื่อย⁶ โรคผิวหนังภูมิแพ้เป็นผลมาจากความผิดปกติของผิวหนังและการควบคุมภูมิคุ้มกันที่บกพร่อง ซึ่งนำไปสู่การอักเสบเรื้อรัง⁷ Cytokines ชนิดที่ 2 รวมทั้ง IL-13 มีบทบาทสำคัญในแง่มุมที่สำคัญของโรคผิวหนังภูมิแพ้พยาธิสรีรวิทยา²

เกี่ยวกับ Adbry^™ (tralokinumab)

Adbry (tralokinumab) เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ที่พัฒนาขึ้นเพื่อต่อต้านไซโตไคน์ IL-13 โดยเฉพาะ ซึ่งมีบทบาทสำคัญในกระบวนการภูมิคุ้มกันและการอักเสบที่เป็นอาการแสดงของโรคผิวหนังภูมิแพ้  Adbry จับตัวจำเพาะกับ IL-13 cytokine และการยับยั้งอันตรกิริยากับหน่วยย่อย α1 และ α2 รีเซพเตอร์ IL-13 ของรีเซพเตอร์ (IL-13Rα1 และ IL-13Rα2)^2,3

เกี่ยวกับ LEO Pharma

LEO Pharma ช่วยให้ผู้คนมีสุขภาพผิวที่ดี บริษัทเป็นผู้นำด้านการแพทย์ผิวหนังด้วยการวิจัยพัฒนาที่แข็งแกร่ง การบำบัดที่หลากหลาย และจิตวิญญาณแห่งการบุกเบิก  LEO Pharma ก่อตั้งขึ้นในปี 2451 และมูลนิธิ LEO เป็นหุ้นส่วนใหญ่ โดยได้อุทิศเวลาหลายทศวรรษเพื่อพัฒนาวิทยาศาสตร์ด้านโรคผิวหนัง กำหนดมาตรฐานใหม่ในการดูแลผู้ที่มีสภาพผิว  LEO Pharma มีสำนักงานใหญ่ในเดนมาร์ก โดยมีทีมงานทั่วโลก 6,000 คน ให้บริการผู้ป่วย 93 ล้านคนใน 130 ประเทศ ในปี  2563 บริษัทมียอดขายสุทธิ 10,133 ล้าน DKK ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ www.LEO-Pharma.com

Dr. Silverberg เป็นที่ปรึกษาที่ได้รับค่าตอบแทนให้กับ LEO Pharma

ข้อมูลอ้างอิง

1. ข้อมูลการสั่งจ่ายยาAdbry™ (tralokinumab) ของ LEO Pharma; ธันวาคม 2564
2. Bieber T. Interleukin-13: การกำหนดเป้าหมาย cytokine ในโรคผิวหนังภูมิแพ้  ภูมิแพ้. 2563; 75:54-62.
3. Popovic B, et al.การแสดงลักษณะเฉพาะของโครงสร้างเผยให้เห็นกลไกของทราโลคินูแมบแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางด้วย IL-13 เป็นการยับยั้งการจับกับ IL-13Rα1 และ IL-13Rα2 J Mol Biol 2561; 429:208–19.
4. Wollenberg A, et al. Tralokinumab สำหรับโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง: ผลลัพธ์จากการทดลองระยะที่ 3 ที่ควบคุมโดยกลุ่มที่ควบคุมด้วยยาหลอก แบบกลุ่มสุ่มสองกลุ่มสุ่มสองทาง 52 สัปดาห์ (ECZTRA 1 และ ECZTRA 2) Br J Dermatol. 2564; มี.ค.;184(3):437-449.
5. Silverberg JI, et al. Tralokinumab ร่วมกับ corticosteroids เฉพาะสำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง: ผลลัพธ์จากการทดลอง ECZTRA 3 แบบ double-blind, randomized, multicentre, placebo-controlled phase III Br J Dermatol 2564; มี.ค.;184(3):450-463.
6. Weidinger S, et al. โรคผิวหนังภูมิแพ้. มีดหมอ 2016;387:1109-1122.
7. Boguniewicz M, et al. โรคผิวหนังภูมิแพ้: โรคผิวหนังที่เปลี่ยนแปลงไปและภูมิคุ้มกันบกพร่อง Immunol Rev2011;242(1):233-46.

MAT-45764 ธันวาคม 2564

อ่านต้นฉบับบน businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211228005080/en/

ติดต่อ:

David Patti
LEO Pharma, Global Product Communications (ฝายการสื่อสารผลิตภัณฑ์ทั่วโลก)
973.796.7706
DAPAI@leo-pharma.com

Pia Beltrão Hansen
LEO Pharma, Director Global Commercial (ผู้อำนวยการฝ่ายสื่อสารเชิงพาณิชย์ทั่วโลก)
+45 3140 1245
IRQDK@leo-pharma.com

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย