นิวยอร์ก & ลอนดอน & ปารีส–(BUSINESS WIRE)–21 ธันวาคม 2563
ข่าวระเบียบข้อบังคับ:
Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) (“Aptorum Group” หรือ “Aptorum”) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นเรื่องเทคโนโลยีใหม่ ๆ สำหรับรักษาโรคประจำตัวและโรคติดเชื้อชนิดต่าง ๆ ประกาศว่าบริษัทได้ยื่นขอทำการทดลองทางคลินิก (CTA) ต่อ Public Health Agency of Canada หรือ Health Canada ผ่าน Aptorum International Limited บริษัทย่อยที่เป็นผู้ลงทุนเองทั้งหมด เพื่อดำเนินการเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกในระยะที่ 1 ของ ALS-4 ซึ่งเป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กสำหรับให้ผ่านทางปากเพื่อรักษาอาการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย สตาฟิโลคอคคัส ออเรียส รวมถึงแบคทีเรีย สตาฟิโลคอคคัส ออเรียส ที่ดื้อยาปฏิชีวนะในกลุ่มเมธิซิลิน (MRSA) การทดลองในระยะที่ 1 ซึ่งอยู่ระหว่างรอการอนุมัติจาก Health Canada นั้น กำหนดให้มีการทดสอบ ALS-4 ด้านความปลอดภัย ความทนต่อยา และเภสัชจลนศาสตร์กับอาสาสมัคร
Dr. Clark Cheng ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์และกรรมการบริหาร Aptorum Group กล่าวว่า “หลังได้มีการแจ้งความคืบหน้าไปเมื่อเดือนกันยายน 2563 ที่ผ่านมา เรายินดีอย่างยิ่งที่ได้ประกาศให้ทราบถึงการยื่นขอทำการทดลองทางคลินิก ซึ่งแสดงถึงอีกก้าวสำคัญด้านการพัฒนาในโครงการยาปฏิจุลชีวนะ ALS-4 ของเรา ALS-4 เป็นโมเลกุลขนาดเล็กชนิดใหม่ซึ่งใช้วิธียับยั้งปัจจัยที่ทำให้เกิดความรุนแรงของโรค หรือ anti-virulence (ที่ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ) เพื่อรับมือกับความต้องการทางการแพทย์ที่เพิ่มขึ้นในเรื่องของโรคติดเชื้อซึ่งมีสาเหตุจากแบคทีเรีย สตาฟิโลคอคคัส ออเรียส ALS-4 เป็นยาที่ให้ผ่านทางปาก ซึ่งสอดคล้องกับนโยบายด้านสุขภาพทั่วโลกที่มุ่งส่งเสริมให้เปลี่ยนการรักษาด้วยยาปฏิจุลชีวนะจากการให้ยาผ่านหลอดเลือดดำมาเป็นมาการให้ยาทางปากแทน1,2,3 จากข้อมูลภายในที่ได้จากการทดลองก่อนทดสอบในมนุษย์ (preclinical) ของเรา ซึ่งเตรียมที่จะเข้าสู่การทดลองทางคลินิกต่อไปนั้น พบว่า ALS-4 สามารถใช้เดี่ยว ๆ หรือใช้ร่วมกับยาปฏิชีวนะทีมีอยู่แล้วอย่าง (เช่น vancomycin) เพื่อลดอัตราการเสียชีวิตและการเจ็บป่วยของผู้ป่วยที่ติดเชื้อโดยเฉพาะในกรณีที่รุนแรง เช่นเดียวกัน เราเชื่อว่ายา ALS-4 สำหรับรับประทานของเราสามารถรักษาการติดเชื้อต่าง ๆ ที่เกิดจากแบคทีเรีย สตาฟิโลคอคคัส ออเรียส ได้อย่างมีประสิทธิภาพ รวมถึง (แต่ไม่จำกัดเฉพาะ) แบคทีเรีย สตาฟิโลคอคคัส ออเรียส ที่ดื้อยาปฏิชีวนะในกลุ่มเมธิซิลิน และการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน ซึ่งจะมีการทดสอบทางคลีนิกต่อไปตามลำดับ”
การทดลองทางคลินิกในระยะที่ 1 มีแผนที่จะดำเนินการในประเทศแคนาดา และตั้งเป้ารับสมัครอาสาสมัครสำหรับการให้ยาคนละครั้งเดียวโดยเพิ่มขนาด (SAD) ทั้งหมด 48 ราย และการให้ยาคนละหลายครั้งโดยเพิ่มขนาด (MAD) ทั้งหมด 32 ราย ตามลำดับ วัตถุประสงค์หลักของการทดลองครั้งนี้คือประเมินความปลอดภัยและความทนต่อยาจากการให้ยา ALS-4 ทางปากทั้งแบบ SAD และ MAD กับตัวอย่างที่มีร่างกายแข็งแรง วัตถุประสงค์รองของการทดลองครั้งนี้คือประเมินคุณลักษณะด้านเภสัชจลนศาสตร์จากการให้ยา ALS-4 ทางปากทั้งแบบ SAD และ MAD กับตัวอย่างที่มีร่างกายแข็งแรง
เกี่ยวกับ ALS-4
ALS-4 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของแพลตฟอร์มโรคติดเชื้อ Acticule โดย Aptorum Group เป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กสำหรับให้ทางปากตัวแรกในกลุ่ม (first-in-class) ที่ใช้ใช้วิธียับยั้งปัจจัยที่ทำให้เกิดความรุนแรงของโรค (ที่ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ) โจมตีแบคทีเรีย สตาฟิโลคอคคัส ออเรียส รวมถึงแบคทีเรีย สตาฟิโลคอคคัส ออเรียส ที่ดื้อยาปฏิชีวนะในกลุ่มเมธิซิลิน (MRSA) เป้าหมายของ ALS-4 คือการยับยั้งความรุนแรงของแบคทีเรียและทำให้มีความไวรับสูงต่อช่วงที่ร่างกายเริ่มทำงานเพื่อกำจัดเชื้อ (immune clearance) รวมถึงมีแนวโน้มที่จะให้ผลดีขึ้นเมื่อให้ร่วมกับยาปฏิชีวนะที่มีอยู่ในปัจจุบัน
เกี่ยวกับ Aptorum Group
Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) เป็นบริษัทเวชภัณฑ์ที่อุทิศตนเพื่อการคิดค้น พัฒนา และนำเทคโนโลยีการรักษาและวินิจฉัยมาใช้ในเชิงพาณิชย์เพื่อจัดการกับความต้องการด้านการแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในโรคติดเชื้อและมะเร็ง (รวมถึงยากำพร้าที่ใช้รักษาโรคเนื้องอก) ช่องทางพัฒนาของ Aptorum ยังเติมเต็มด้วยการก่อตั้งแพลตฟอร์มคิดค้นยาที่นำมาสู่การค้นพบผลิตภัณฑ์สำหรับรักษาโรคใหม่ ๆ จากโครงการต่าง ๆ เช่นการคัดกรองโมเลกุลยาที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันอย่างเป็นระบบ และแพลตฟอร์มวิจัยด้านไมโครไบโอมสำหรับการรักษาโรคเกี่ยวกับความผิดปกติของเมตาบอลิซึม นอกเหนือจากเป้าหมายหลักที่กล่าวมาข้างต้นแล้ว บริษัทยังเดินหน้าคิดค้นโปรแกรมการรักษาและวินิจฉัยโรคต่าง ๆ ทางด้านประสาท ทางเดินอาหาร ความผิดปกติของเมตาบอลิซึม สุขภาพสตรี และด้านอื่น ๆ นอกจากนี้ Aptorum ยังมีโครงการที่มุ่งเน้นในเรื่องหุ่นยนต์ผ่าตัดและอาหารเสริมธรรมชาติสำหรับสตรีที่อยู่ในวัยหมดประจำเดือนซึ่งได้รับผลกระทบจากอาการดังกล่าว
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Aptorum Group โปรดดูที่ www.aptorumgroup.com
คำจำกัดสิทธิ์ความรับผิดชอบและข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต
เอกสารประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ไม่ถือเป็นการเสนอขายหรือการชักชวนให้เข้าซื้อหลักทรัพย์ใด ๆ ของ Aptorum Group
เอกสารประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยแถลงการณ์ที่เกี่ยวข้องกับ Aptorum Group Limited และความคาดหวังในอนาคต แผน และโอกาสในอนาคตซึ่งเป็น “แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า” ภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติปฏิรูปกฎหมายฟ้องร้องหลักทรัพย์เอกชนปี พ.ศ. 2538 ข้อความที่มีอยู่ในเอกสารฉบับนี้ซึ่งไม่ใช่แถลงการณ์ของข้อเท็จจริงในอดีตอาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ในบางกรณีคุณสามารถระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าโดยใช้คำเช่น “อาจ” “ควร” “คาดว่า” “มีแผนจะ” “คาดการณ์” “อาจจะทำได้” “ตั้งใจว่า” “มีเป้าหมายว่า” “มีโครงการว่า" "พิจารณาจะ" "เชื่อว่า" "ประเมินว่า" "พยากรณ์" "มีศักยภาพจะ" หรือ "จะดำเนินการต่อ" หรือคำตรงข้ามของคำเหล่านี้หรือสำนวนอื่น ๆ ที่คล้ายกัน มาจากความคาดหวังและการคาดการณ์ในปัจจุบันเกี่ยวกับเหตุการณ์และแนวโน้มในอนาคตที่เชื่อว่าอาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจ สถานะทางการเงิน และผลการดำเนินงาน ข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตของ Aptorum Group ซึ่งรวมถึงข้อความเกี่ยวกับระยะเวลาที่คาดการณ์ไว้สำหรับการยื่นขอทำการทดลองและการทำการทดลอง พิจารณาจากความคาดหวังและการคาดการณ์ ณ ปัจจุบันต่อเหตุการณ์และแนวโน้มในอนาคตที่เชื่อว่าอาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจ สถานะทางการเงิน และผลการดำเนินงาน ข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตนี้เป็นปัจจุบัน ณ วันที่เผยแพร่ และอยู่ภายใต้ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และข้อสันนิษฐาน รวมถึง แต่ไม่จำกัดเพียงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการจัดการที่ประกาศไว้และการเปลี่ยนแปลงองค์กร การให้บริการอย่างต่อเนื่อง ความสามารถในการขยายการจัดประเภทผลิตภัณฑ์โดยการนำเสนอผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมสำหรับกลุ่มผู้บริโภคเพิ่มเติม กลยุทธ์การเติบโตของบริษัทที่คาดการณ์ไว้ แนวโน้มและความท้าทายที่คาดการณ์ไว้ในธุรกิจของบริษัท และความคาดหวังเกี่ยวกับเสถียรภาพของห่วงโซ่อุปทานและความเสี่ยงอย่างเต็มที่อธิบายไว้ในแบบฟอร์ม 20-F ของ Aptorum Group และเอกสารอื่น ๆ ที่ Aptorum Group อาจทำกับ กลต. ในอนาคต รวมถึงหนังสือชี้ชวนหมายเลข visa n°20-352 ที่ได้รับจาก Autorité des Marchés Financiers ประเทศฝรั่งเศสเมื่อวันที่ 16 กรกฎาคม 2563
ฉะนั้นการคาดคะเนต่าง ๆ ในข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตนี้อาจมีการเปลี่ยนแปลงในภายหลังและผลการดำเนินงานที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างจากที่คาดการณ์ไว้ ณ ที่นี้ Aptorum Group ปฏิเสธข้อผูกมัดใด ๆ ในการปรับปรุงแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในเอกสารประชาสัมพันธ์นี้อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่น ๆ
ประกาศนี้ไม่ถือเป็นการชี้ชวนภายใต้ความหมายที่กำหนดไว้ใน Regulation (EU) n°2017/1129 เมื่อวันที่ 14 มิถุนายน พ.ศ. 2560 ตามที่แก้ไขโดย Regulations Delegated (EU) n°2019/980 เมื่อวันที่ 14 มีนาคม พ.ศ. 2562 และ n°2019/979 เมื่อวันที่ 14 มีนาคม พ.ศ. 2562
เนื้อหาในเอกสารประชาสัมพันธ์นี้ถูกนำเสนอ “ตามสภาพ” โดยไม่อาจรับรองหรือรับประกันใด ๆ
1 https://www.gloshospitals.nhs.uk/gps/antimicrobial-resources/adult-antibiotic-treatment-guidelines-site-infection/iv-oral-switch-guideline/ และ https://www.dbth.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/10/IV-to-oral-switch-and-5-day-stop-policy.pdf
2 https://hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/Guidelines-for-Antimicrobial-Prescribing-v5.0.pdf
3 https://www.jwatch.org/na48403/2019/02/12/sequential-intravenous-oral-treatment-mrsa-bacteremia
ดูเนื้อหาต้นฉบับที่ businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201221005196/en/
สอบถามข้อมูลเพิ่มเติม:
Aptorum Group Limited
แผนกนักลงทุนสัมพันธ์:
investor.relations@aptorumgroup.com
+44 20 80929299
Redchip – ฝ่ายสื่อสารด้านการเงินประจำสหัรฐอเมริกา
งานนักลงทุนสัมพันธ์
Dave Gentry
dave@redchip.com
+1 407 491 4498
Actifin – ฝ่ายสื่อสารด้านการเงินประจำภูมิภาคยุโรป
งานนักลงทุนสัมพันธ์
Ghislaine Gasparetto
ggasparetto@actifin.fr
+33 1 56 88 11 22
เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย