• การอนุมัตินี้นับเป็นครั้งแรกที่การรักษาโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับโควิดได้รับการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบในการรักษาผู้ป่วยโควิด
• การอนุมัติรวมถึงการขยายถึงผู้ป่วยที่สามารถรักษาด้วย regdanvimab (CT-P59) สำหรับ COVID-19 และลดเวลา ระยะเวลาสำหรับการบริหารการรักษา
• Celltrion ยังคงหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกเพื่อให้บริการ regdanvimab (CT-P59) แก่ผู้ป่วยที่ติดเชื้อโควิดในอินชอน

ประเทศเกาหลีใต้–(บิสิเนส ไวร์)–18 ก.ย. 2564

Celltrion Group ประกาศว่ากระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลี (MFDS) ได้อนุมัติ regdanvimab (CT-P59) ซึ่งเป็นโมโนโคลนัลแอนติบอดีสำหรับรักษา COVID-19 สำหรับการใช้งานระยะยาวในผู้ป่วยสูงอายุอายุ 50 ปีขึ้นไปหรือที่ โรคประจำตัวอย่างน้อย 1 อย่าง (โรคอ้วน โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคปอดเรื้อรัง เบาหวาน โรคไตเรื้อรัง โรคตับเรื้อรัง และผู้ป่วยที่ใช้ยากดภูมิคุ้มกัน) ที่มีอาการโควิด 19 แบบไม่รุนแรงของ COVID-19 และผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการของ COVID-19 ในระดับปานกลาง  นับเป็นครั้งแรกที่การรักษาโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับโควิด-19 ได้รับการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบในการรักษาผู้ป่วยโรคโควิด-19 จาก MFDS ของเกาหลี

ในเดือนกุมภาพันธ์ MFDS ของเกาหลีได้รับใบอนุญาตการเผยแพร่แบบมีเงื่อนไข (CMA) สำหรับการใช้งานฉุกเฉินของ regdanvimab (CT-P59) และอนุญาตให้ใช้ CT-P59 ในผู้ป่วยผู้ใหญ่อายุ 60 ปีขึ้นไป หรือมีเงื่อนไขทางการแพทย์อย่างน้อยหนึ่งรายการ (โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคทางเดินหายใจเรื้อรัง เบาหวาน ความดันโลหิตสูง) ที่มีอาการ COVID-19 ไม่รุนแรงและผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการของ COVID-19 ปานกลาง

เวลาในการให้ยา regdanvimab ที่แนะนำ (CT-P59) ซึ่งเป็นการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพียงครั้งเดียว (IV) ที่ 40 มก./กก. ลดลงจาก 90 นาทีเป็น 60 นาที

Celltrion ประสบความสำเร็จในการลงทะเบียนผู้ป่วยมากกว่า 1,315 คนในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลก ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ regdanvimab (CT-P59) ใน 13 ประเทศ รวมทั้งสหรัฐอเมริกา สเปน และโรมาเนีย  ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า regdanvimab (CT-P59) ลดความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 หรือการเสียชีวิตอย่างมีนัยสำคัญ 72% สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะก้าวไปสู่ ​​COVID-19 ที่รุนแรงและ 70% สำหรับผู้ป่วยทุกราย  นอกจากนี้ ข้อมูลก่อนการรักษาทางคลินิกสำหรับ regdanvimab (CT-P59) แสดงให้เห็นฤทธิ์การทำลายสายพันธ์ุเดลต้า (B.1.617.2 ที่ค้นพบครั้งแรกในอินเดีย) โดยผลลัพธ์แสดงอัตราการรอดชีวิต 100% ด้วยการกำจัดไวรัสจากสัตว์ทั้งหมดที่ได้รับการบำบัด ปริมาณของ CT-P59

“ข้อมูลทางคลินิกล่าสุดได้ช่วยปรับปรุงความเข้าใจของบุคลากรทางการแพทย์และหน่วยงานด้านสาธารณสุขเกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของ regdanvimab ในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการ COVID-19 เล็กน้อยถึงปานกลาง Dr. HoUng Kim, Ph.D. กล่าว หัวหน้าแผนกการแพทย์และการตลาด ที่ Celltrion Healthcare กล่าว “Regdanvimab เป็นแนวทางการรักษาโควิด-19 รุ่นแรกในประเภทของตน ดังนั้นควรประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยอย่างละเอียดถี่ถ้วน  นอกจากการตอบรับเชิงบวกอย่างต่อเนื่องจากนักวิทยาศาสตร์ผู้เชี่ยวชาญและแพทย์แล้ว เรายังได้รับการสนับสนุนโดยการตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อยืนยันว่าการรักษานี้ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ กลุ่ม Celltrion ยังคงสื่อสารอย่างขยันขันแข็งกับหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ทั่วโลก”

ณ เดือนกันยายน 2564 ผู้ป่วยมากกว่า 14,857 รายได้รับการรักษาด้วย regdanvimab (CT-P59) ในโรงพยาบาล 107 แห่งในสาธารณรัฐเกาหลี

– สิ้นสุด –

หมายเหตุถึงบรรณาธิการ:

เกี่ยวกับ Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare มุ่งมั่นที่จะนำเสนอยาที่เป็นนวัตกรรมและราคาไม่แพง เพื่อส่งเสริมการเข้าถึงการรักษาขั้นสูงของผู้ป่วย ผลิตภัณฑ์ของบริษัทผลิตขึ้นที่โรงงานเพาะเลี้ยงเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ทันสมัย ​​โดยออกแบบและสร้างขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับ US FDA cGMP และแนวทาง EU GMP Celltrion Healthcare พยายามนำเสนอโซลูชั่นคุณภาพสูงที่คุ้มค่าผ่านเครือข่ายทั่วโลกที่ครอบคลุมกว่า 110 ประเทศ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม: https://www.celltrionhealthcare.com

เกี่ยวกับ regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 ถูกระบุว่าเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับ COVID-19 ผ่านการคัดกรองผู้สมัครแอนติบอดีและเลือกผู้ที่แสดงศักยภาพสูงสุดในทำลายไวรัส SARS-CoV-2 เป็นกลางการทดลองในหลอดทดลองและในร่างกาย ก่อนการรักษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า CT-P59 จับกับ SARS-CoV-2 RBD อย่างแน่นหนา และทำให้สามารถทำลายสายพันธุ์เดิมและสายพันธุ์กลายพันธุ์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งรวมถึงสายพันธุ์อัลฟ่า (B.1.1.7 ซึ่งค้นพบครั้งแรกในสหราชอาณาจักร) ). ในการการทดลองจำลองในร่างกาย  CT-P59 ช่วยลดปริมาณไวรัสของ SARS-CoV-2 และการอักเสบในปอดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2 ของ CT-P59 ทั่วโลกแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัย ความทนทาน ผลต้านไวรัส และประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีอาการของ COVID-19 ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง¹ Celltrion เพิ่งเริ่มพัฒนาค็อกเทลแอนติบอดีที่เป็นกลางด้วย CT-P59 เพื่อต่อต้าน SARS-CoV-2 สายพันธุ์ใหม่ที่เกิดขึ้น

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข้อมูลบางอย่างที่กำหนดไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจในอนาคตและผลการดำเนินงานทางการเงินของเรา และเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งอาจประกอบขึ้นเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง

ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น “เตรียมจะ”, “หวังว่าจะ”, “ที่จะมาถึง”, “วางแผน”, “มีจุดมุ่งหมาย”, “ที่จะเปิดตัว”, “กำลังเตรียมการ, “เมื่อได้รับ”, “อาจ” , “โดยมุ่งหมาย”, “น่าจะ”, “เมื่อระบุ”, “จะ”, “กำลังดำเนินการ”, “ครบกำหนด”, “พร้อมใช้งาน”, “มีศักยภาพที่จะ”, หรือคำที่คล้ายคลึงหรือคำตรงข้ามๆ

นอกจากนี้ ตัวแทนของเราอาจทำแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าด้วยวาจา  ข้อความดังกล่าวอิงตามความคาดหวังในปัจจุบันและสมมติฐานบางประการของฝ่ายบริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งหลายข้ออยู่เหนือการควบคุม

ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าจัดทำขึ้นเพื่อให้ผู้มีโอกาสเป็นนักลงทุนมีโอกาสที่จะเข้าใจความเชื่อและความคิดเห็นของผู้บริหารในส่วนที่เกี่ยวกับอนาคต เพื่อที่พวกเขาจะได้ใช้ความเชื่อและความคิดเห็นดังกล่าวเป็นปัจจัยหนึ่งในการประเมินการลงทุน ข้อความเหล่านี้ไม่ได้รับประกันประสิทธิภาพในอนาคตและไม่ควรวางใจเกินควร

ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวจำเป็นต้องเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลการดำเนินงานและผลประกอบการที่แท้จริงในอนาคตแตกต่างไปอย่างมากจากการคาดการณ์ผลการดำเนินงานในอนาคตหรือผลลัพธ์ที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว

แม้ว่าข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าในการนำเสนอนี้จะขึ้นอยู่กับสิ่งที่ผู้บริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare เชื่อว่าเป็นสมมติฐานที่สมเหตุสมผล แต่ก็ไม่สามารถรับประกันได้ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าจะพิสูจน์ได้ว่ามีความถูกต้อง เนื่องจากผลลัพธ์ที่แท้จริงและเหตุการณ์ในอนาคตอาจแตกต่างไปอย่างมากจาก ที่คาดการณ์ไว้ในข้อความดังกล่าว  Celltrion/Celltrion Healthcare ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า หากสถานการณ์หรือการประมาณการหรือความคิดเห็นของฝ่ายบริหารควรเปลี่ยนแปลง ยกเว้นตามที่กฎหมายหลักทรัพย์กำหนด ผู้อ่านไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกินควร

อ้างอิง

¹ Celltrion Data on file

อ่านต้นฉบับบน businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210918005026/en/

ติดต่อ:

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com 
+44 (0) 7759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com 
+44 (0) 7984 550312

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย